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源興醫(yī)療

標題: 聚氨酯泡沫敷料應提交哪些臨床評價資料 [打印本頁]

作者: test4    時間: 2019-2-20 16:41
標題: 聚氨酯泡沫敷料應提交哪些臨床評價資料
  對于符合《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄(修訂)》條件的聚氨酯泡沫敷料,申請人提交申報產品相關信息與目錄所述內容的對比資料,以及申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫(yī)療器械的對比說明和相應支持性資料。
  對于不在豁免目錄范圍內的聚氨酯泡沫敷料,應在滿足注冊法規(guī)要求的前提下,按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》選擇適宜的同品種產品的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價并按照該指導原則要求出具臨床評價報告。申請人也可以通過臨床試驗來確認產品臨床應用的安全有效性,若開展臨床試驗,應考慮臨床試驗目的、研究人群、對照組選擇(如需要)、樣本量估計、評價指標評估方法和量化方法、統(tǒng)計分析方法等內容。




作者: 徐劍聯(lián)844    時間: 2019-4-4 21:55
大家有什么好看法,趕快說說













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作者: rcypj    時間: 2019-4-22 13:20
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作者: tlqpt    時間: 2019-5-10 16:16
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