源興醫(yī)療
標(biāo)題: 審評(píng)中心兩問(wèn)兩答 [打印本頁(yè)]
作者: zhg 時(shí)間: 2019-3-18 08:47
標(biāo)題: 審評(píng)中心兩問(wèn)兩答
連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品組成中的App（用戶(hù)分析軟件），若安卓版App完成注冊(cè)，增加IOS版App時(shí)是否需要注冊(cè)檢測(cè)、提交臨床資料？
增加IOS版App需配合主機(jī)進(jìn)行檢測(cè)，并參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交IOS版App的軟件研究資料。若軟件功能不發(fā)生變化，僅運(yùn)行環(huán)境發(fā)生變化，可不提交臨床資料；否則需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。
醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)？
醫(yī)療器械變化，需要對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的情況包括：
（1）制造產(chǎn)品所用材料來(lái)源或技術(shù)條件改變時(shí);
（2）產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時(shí);
（3）貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)，如貯存期和(或)運(yùn)輸條件改變時(shí);
（4）產(chǎn)品用途改變時(shí);
（5）有跡象表明產(chǎn)品用于人體會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)時(shí)。
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