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源興醫(yī)療

標題: 醫(yī)療器械注冊證書允許變更的內(nèi)容 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2019-4-3 16:49
標題: 醫(yī)療器械注冊證書允許變更的內(nèi)容
　　已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證允許變更的內(nèi)容如下：
　　一、生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；
　　二、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；
　　三、生產(chǎn)地址的文字性改變；
　　四、產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；
　　五、型號、規(guī)格的文字性改變；
　　六、產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變
　　醫(yī)療器械注冊證書變更需要提交以下資料：
　　一、生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變：
　　1.醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
　　2.醫(yī)療器械注冊證書原件；
　　3.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
　　4.新的營業(yè)執(zhí)照；
　　5.新的產(chǎn)品標準(適用于標準主體變更的)；
　　6.生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；
　　7.所提交材料真實性的自我保證聲明；
　　8.相應要素未發(fā)生改變的聲明。
　　二、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
　　1.醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
　　2.醫(yī)療器械注冊證書原件；
　　3.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
　　4.新的營業(yè)執(zhí)照；
　　5.生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；
　　6.所提交材料真實性的自我保證聲明。
　　三、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變：
　　1.醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
　　2.醫(yī)療器械注冊證書原件；
　　3.新的產(chǎn)品標準；
　　4.醫(yī)療器械說明書；
　　5.生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；
　　6.所提交材料真實性的自我保證聲明；
　　7.其他。
　　醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務。

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