源興醫(yī)療
標題: 『通知』上海市藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目... [打印本頁]
作者: zhg 時間: 2019-5-5 10:49
標題: 『通知』上海市藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目...
為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，推進《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，進一步加強本市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，上海市藥品監(jiān)督管理局抽取他克莫司測定試劑盒(乳膠增強免疫抑制法)（受理號：18-226）1個注冊申請項目和相控陣列聚焦超聲子宮肌瘤治療系統(tǒng)（臨床備案號：滬械臨備20180123、20180173、20180175、20180234、20180245）等5個臨床試驗項目，對其臨床試驗數(shù)據的真實性和合規(guī)性實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查。具體注冊申請項目的受理號（臨床備案號）、產品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構由上海市藥品監(jiān)督管理局另行通知。
特此通告。
附件：2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
上海市藥品監(jiān)督管理局
2019年4月26日
�。ü_范圍：主動公開）
附件
2019年上海市第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
序號
備案號
/受理號
產品名稱
申請人
臨床試驗承擔單位
1
18-226
他克莫司測定試劑盒(乳膠增強免疫抑制法)
上海云澤生物科技有限公司
天津市第一中醫(yī)院、上海長海醫(yī)院
2
滬械臨備20180123
相控陣列聚焦超聲子宮肌瘤治療系統(tǒng)
中惠醫(yī)療科技（上海）有限公司
中國福利會國際和平婦幼保健院、江西省人民醫(yī)院、蘇州大學附屬第一醫(yī)院
3
滬械臨備20180173
氫氧氣霧化機
上海潓美醫(yī)療科技有限公司
廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院、天津醫(yī)科大學總醫(yī)院、上海市肺科醫(yī)院
4
滬械臨備20180175
25-羥基總維生素D測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
索靈診斷醫(yī)療設備（上海）有限公司
上海市同濟醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院
5
滬械臨備20180234
一次性使用精密過濾輸液器
碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司
上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、中南大學湘雅醫(yī)院
6
滬械臨備20180245
復合陡脈沖治療設備
上海睿刀醫(yī)療科技有限公司
上海長海醫(yī)院、上海市浦東新區(qū)公利醫(yī)院、上海市東方醫(yī)院、上海長征醫(yī)院
【來源】上海市藥品監(jiān)督管理局
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