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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊應(yīng)提交的技術(shù)文件 [打印本頁]

作者: test4 時(shí)間: 2018-8-15 09:48
標(biāo)題: 無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊應(yīng)提交的技術(shù)文件
　　療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。所以在無源植入性醫(yī)療器械注冊時(shí)，注冊申請(qǐng)人需提供詳細(xì)的貨架有效期驗(yàn)證資料，一般包括以下內(nèi)容：

　　一、與申請(qǐng)注冊產(chǎn)品貨架有效期相關(guān)的基本信息。包括該醫(yī)療器械原材料或組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法（如涉及）、貨架有效期、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等；

　　二、注冊申請(qǐng)人在該醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證過程中對(duì)相關(guān)影響因素的評(píng)估報(bào)告；

　　三、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)提供試驗(yàn)方案中檢測項(xiàng)目、檢測判定標(biāo)準(zhǔn)、檢測時(shí)間點(diǎn)及檢測樣本量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料；

　　四、如適用，可提供加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)提供加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案中檢測項(xiàng)目、檢測判定標(biāo)準(zhǔn)、加速老化參數(shù)、檢測時(shí)間點(diǎn)及檢測樣本量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料；

　　五、包裝工藝驗(yàn)證報(bào)告及包裝、密封設(shè)備的詳述；

　　六、注冊申請(qǐng)人認(rèn)為應(yīng)在注冊時(shí)提交的其他相關(guān)支持性資料。

　　值得一提的是，在申請(qǐng)注冊產(chǎn)品的貨架有效期技術(shù)文件中，注冊申請(qǐng)人可使用其生產(chǎn)的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨架有效期研究資料及驗(yàn)證資料，不過需要同時(shí)提供二者在原材料、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法（如涉及）等與貨架有效期相關(guān)的信息對(duì)比資料和二者在貨架有效期方面具有等同性的論證資料。

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