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源興醫(yī)療

標題: 境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊技術審評 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2016-4-28 14:35
標題: 境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊技術審評
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心對境內(nèi)第三類醫(yī)療器械及進口第二類、第三類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結果進行系統(tǒng)評價，提出結論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責。

　　一、主審

　　1.責任人：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心技術審評人員。

　　2.主審要求和職責：按照相關法律法規(guī)、法定程序和技術審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價；對醫(yī)療器械許可事項變更注冊內(nèi)容進行審查，確定變更注冊內(nèi)容是否符合許可事項變更注冊的相關規(guī)定；對延續(xù)注冊內(nèi)容進行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關規(guī)定，出具審評意見。

　　二、復核

　　1.責任人：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心各審評處處長或其委托的人員。

　　2.復核要求和職責：對審評意見進行審查，必要時復核注冊申報資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準確性，并提出復核意見。確定審評過程符合有關審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。

　　三、簽發(fā)

　　1.責任人：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心主任或其委托的人員。

　　2.簽發(fā)要求和職責：對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結論，簽發(fā)審評報告。

　　四、其他要求

　　1.技術審評過程中，必要時可調(diào)閱原始研究資料。

　　2.需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。

　　3.需要補正資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心應當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

　　4.應當依法進行注冊質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關規(guī)定啟動。

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