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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)特別審批的資料 [打印本頁]

作者: admin 時(shí)間: 2016-4-28 14:52
標(biāo)題: 申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)特別審批的資料
　　申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當(dāng)填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表，并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)要求的資料，包括：

　　1.申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件。

　　2.產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

　　3.產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。

　　4.產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品的預(yù)期用途、產(chǎn)品工作原理或作用機(jī)理、產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)、產(chǎn)品主要原材料和關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求、產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，以及產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

　　5.產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告、核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文或?qū)Ｖ拔募C述、國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）、產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。

　　6.產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

　　7.產(chǎn)品說明書（樣稿）。

　　8.其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

　　9.境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并提交以下文件：

　　(1)境外申請(qǐng)人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的委托書；

　　(2)代理人或者申請(qǐng)人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書；

　　(3)代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請(qǐng)人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。

　　10.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

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