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源興醫(yī)療

標題: 經營醫(yī)療器械需要什么資質？ [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-11-30 11:32
標題: 經營醫(yī)療器械需要什么資質？
　　在中國境內，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，經營不同類別醫(yī)療器械所需要的資質也不一樣，具體如下：

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。也就是說，從事第一類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)既不需要向食品藥品監(jiān)督管理部門備案，也不需要向食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理。也就是說，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并按要求提交相關資料，獲取第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。也就是說，從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并按要求提交相關資料，獲取醫(yī)療器械經營許可證。

　　需要注意的是，從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件：

　　1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

　　2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；

　　3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

　　4.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

　　5.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　此外，從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。當然了，國家也鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

　　醫(yī)療器械經營許可申請，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療是國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，可以協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)完成醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產備案、二類醫(yī)療器械經營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。

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