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企業(yè)文化
客戶至上,誠信為本
Customer first, honesty first

企業(yè)理念
公司以“務(wù)實高效,創(chuàng)新價值”的核心理念,進一步拓展公司的綜合與整體服務(wù)能力,促進同行合作,創(chuàng)造共贏,成為醫(yī)療器械咨詢行業(yè)的標桿企業(yè)與領(lǐng)跑者。

公司簡介
廣州源興醫(yī)療技術(shù)有限公司(源興醫(yī)療)是由原“廣州緣興醫(yī)療科技有限公司(2011年成立)” 重新進行資源整合后,于2019年聯(lián)合創(chuàng)立。是國內(nèi)一家值得信賴的醫(yī)療器械注冊咨詢和臨床試驗CRO綜合服務(wù)提供商,全方位提供藥械行業(yè)經(jīng)營、注冊、體系、生產(chǎn)許可與臨床試驗(CRO)系統(tǒng)化的解決方案,為醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷售企業(yè)保駕護航,并持續(xù)創(chuàng)造新的價值。

源興踐行“匠心精神”,秉承“客戶至上、誠信為本”的服務(wù)宗旨,堅持做到真誠為企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中涉及的相關(guān)認證咨詢服務(wù)。 公司自成立以來,已逐步在醫(yī)療器械臨床試驗與技術(shù)咨詢方面形成了專業(yè)化,截止到目前已成功為為數(shù)百家醫(yī)療企業(yè)賦能,成功取證。源興目前所承接的注冊項目,產(chǎn)品注冊通過率是100%,退審率為0。我們用盡全力幫客戶處理每一件小事,不吹噓,不假意,不溜須拍馬,不陽奉陰違,凡事有著落,事事有回應(yīng)。時間累積下來的每一件小事,每一句承諾,搭建起來的信任金字塔,無懼風(fēng)雨!

源興醫(yī)療在成立以來,在疫情影響及行業(yè)極度內(nèi)卷的情況下,憑借一流的專業(yè)水平、嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L(fēng),熱忱的服務(wù)態(tài)度,依托老客戶的信任和新客戶的拓展,業(yè)績迅速攀升,迅速成長為中國醫(yī)療器械綜合服務(wù)行業(yè)的佼佼者。


品牌故事
您永遠可以信任的合作伙伴

源于情懷,為改變而來
醫(yī)療器械綜合服務(wù)行業(yè)的一股清流——源興醫(yī)療,有它自己的傳奇經(jīng)歷,它不屑與市面上的那些中介公司同流,源興醫(yī)療的創(chuàng)始人2013年進入醫(yī)療咨詢領(lǐng)域,曾就職于醫(yī)藥行業(yè)上市公司高管,擁有十幾年管理咨詢經(jīng)驗。在多年的從業(yè)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療咨詢行業(yè)很多因急功近利、評估不足、執(zhí)行不力、運營不善,甚至誆騙客戶等問題,導(dǎo)致項目中斷及項目糾紛,最終項目未果,造成客戶不可挽回的損失,因此決心將自己與團隊在管理咨詢領(lǐng)域的運營思維和務(wù)實誠信的理念合理運用在醫(yī)療咨詢領(lǐng)域,讓服務(wù)承諾可以貫穿始終,源興醫(yī)療應(yīng)運而生。

立于匠心, 為向內(nèi)而生
要做好醫(yī)療器械咨詢服務(wù)并不容易,既要有專業(yè)的理論知識,又要有豐富的實操經(jīng)驗,還要有嚴謹?shù)膶W(xué)習(xí)態(tài)度和耐心的溝通傳達,從前期的可行性評估到實施,每一步都必須得嚴謹踏實,因此創(chuàng)始人對每一個項目都親自把關(guān),力求做到對每一個項目進行啟動前的可行性評估,根據(jù)客戶不同實際情況制定方案和指導(dǎo)計劃,在項目實施過程中嚴格落實。就憑著這股“拓荒!钡呐牛磁d醫(yī)療以一顆工匠之心與赤誠之心,在技術(shù)業(yè)務(wù)上,不斷向內(nèi)探索提升,贏得了新老客戶的認可和信賴。

興于賦能,為破局而立
“客戶至上,誠信為本”,源興醫(yī)療在穩(wěn)健發(fā)展的同時,以靈活的工作方式、優(yōu)渥的工作環(huán)境及項目績效制度吸納行業(yè)的精英人士,同時培養(yǎng)希望在行業(yè)發(fā)展的有志青年。“做事認真負責(zé),做人誠實守信”的紅線,也在公司的發(fā)展中慢慢沉淀下來,成為源興醫(yī)療約定俗成的工作準則,正因于此,源興醫(yī)療目前所承接的注冊項目,產(chǎn)品注冊通過率是100%,退審率為0%,以至于提到“源興醫(yī)療”,不管是業(yè)內(nèi)還是業(yè)外,只要聽說過他們創(chuàng)業(yè)故事的人,都會紛紛豎起大拇指點贊。

臻于卓越,為卓越而奔赴
源興醫(yī)療將持續(xù)致力于有溫度、有情懷、能落地的醫(yī)療咨詢綜合服務(wù),始終與客戶的利益保持一致,用匠心精神將公司的每一個項目的日常監(jiān)管切切實實地落實在每一天,每一個細節(jié)。我們不僅要懂得如何做事,更重要的是要懂得如何做人。人品高尚正直,客戶才能安心地把任務(wù)交給您。讓客戶放心,以客戶滿意為首要目標,是源興醫(yī)療每一位工作人員的良心和責(zé)任。


核心團隊
Core Team

Shelly Li   總經(jīng)理   公司創(chuàng)始人

·  10余年企業(yè)管理運營及醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗

·  帶領(lǐng)團隊成功輔導(dǎo)多個醫(yī)療器械及體外診斷試劑 產(chǎn)品取得注冊證,覆蓋三類高風(fēng)險介入類、植入類腦科、眼科、心外科、骨科等多個專業(yè)領(lǐng)域。

·  曾任職于國內(nèi)知名上市CRO公司高管


核心項目團隊
CRO Team

MR.Wang
臨床副總經(jīng)理
上海醫(yī)藥工業(yè)研究院(腫瘤)藥理學(xué)碩士,全程組織管理完成50余項的藥物臨床I期/II期/III期和BE項目、醫(yī)療器械及診斷試劑臨床試驗項目,涵蓋心外科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管、腫瘤、呼吸、泌尿、感染、內(nèi)分泌、骨科等多個專業(yè)領(lǐng)域。

Ms. ZHANG
臨床項目經(jīng)理
藥學(xué)學(xué)士,曾就職于泰格CRO公司等,8年以上藥械臨床試驗臨床監(jiān)查與項目管理經(jīng)驗。

Ms. SONG 
醫(yī)學(xué)主管
汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)碩士,曾就職于深圳大學(xué)醫(yī)學(xué)部等企業(yè),3年以上醫(yī)藥臨床研究設(shè)計與學(xué)術(shù)支持項目經(jīng)驗。

Ms. Zou
高級臨床項目經(jīng)理
解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)研碩士,負責(zé)過多個心外科、眼科三類醫(yī)療器械項目;負責(zé)多個藥物III期、IV期試驗,涉及科室有腫瘤、呼吸、消化、心內(nèi)、眼科、***、皮膚等;

Doctor Xia
資深統(tǒng)計總監(jiān)
同濟醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)統(tǒng)計博士,MBA,統(tǒng)計10年以上global及國內(nèi)CRO醫(yī)療器械 藥物等臨床試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)分析及團隊管理經(jīng)驗,研究的產(chǎn)品涵蓋腫瘤、內(nèi)分泌、感染、心血管等多領(lǐng)域,負責(zé)過上百個藥物及器械上市注冊申請的統(tǒng)計設(shè)計與數(shù)據(jù)分析研究

Ms.Huang 
臨床監(jiān)查員
生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)士,曾就職于奧咨達、達健生物等企業(yè),有5年以上臨床試驗監(jiān)查工作經(jīng)驗,負責(zé)多個醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查項目。

注冊 Team

MR.Zhang
高級注冊體系工程師
有10年的醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品注冊和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立及運行管理經(jīng)驗,參與上百家醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊體系工作。擅長醫(yī)用診察和監(jiān)護器械、 物理治療器械、醫(yī)用康復(fù)器械、醫(yī)療器械軟件類產(chǎn)品。

MS. Cao
注冊工程師
本科學(xué)歷,十年醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗,二類有源醫(yī)療器械注冊,二類體外診斷試劑注冊、二類醫(yī)療器械臨床試驗,醫(yī)療器械質(zhì)量體系建立及管理,文控資料管理。擅長醫(yī)用診察和監(jiān)護器械、臨床檢驗器械等。

MR. Xiao
助理工程師
本科學(xué)歷,主要協(xié)助項目全程跟進,多方溝通協(xié)調(diào),跟進送檢,資料整理與申報,臨床評價資料搜集與匯編等工作。

MS. Hu
高級注冊體系工程師
畢業(yè)于廣東藥科大學(xué),藥學(xué)專業(yè),本科,高級工程師、注冊執(zhí)業(yè)藥師,從事藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量體系管理等工作四十年。歷任藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、技術(shù)總監(jiān)、總工程師、項目負責(zé)人等職。

MS. Li
注冊工程師
畢業(yè)于南方醫(yī)科大學(xué),藥學(xué)專業(yè),本科,從事醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,研發(fā)與注冊工作7年,熟悉并掌握醫(yī)療產(chǎn)品注冊生產(chǎn)質(zhì)量法規(guī)和GMP,具有較強的專業(yè)能力和敬業(yè)精神,并且作為MS.Hu的工作團隊共同參與醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)、注冊及體系全過程工作。

Mr. QIAN
醫(yī)療器械注冊經(jīng)理
藥物制劑學(xué)士,曾任職江蘇新智源等企業(yè),8年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及質(zhì)量體系輔導(dǎo)經(jīng)驗。

團隊優(yōu)勢
Team Advantage

對于質(zhì)量:專人負責(zé);層層把關(guān);合法高效。
對于服務(wù):注重法規(guī)的符合性;強調(diào)輔導(dǎo)的系統(tǒng)性;尊重客戶的獨特性。

醫(yī)療器械服務(wù)團隊具有醫(yī)學(xué)行業(yè)背景的資深注冊工程師、臨床項目經(jīng)理、醫(yī)學(xué)經(jīng)理及專業(yè)的監(jiān)查員等領(lǐng)銜,成員大部分具有碩士學(xué)歷。細分于醫(yī)療器械各個技術(shù)領(lǐng)域,包括法規(guī)事務(wù)服務(wù)團隊,臨床事務(wù)服務(wù)團隊及客戶服務(wù)團隊,同時與行業(yè)專業(yè)機構(gòu)建立合作關(guān)系,確保為企業(yè)提供專業(yè)、高效、長期和全方位的服務(wù)。

企業(yè)優(yōu)勢-公司從業(yè)人員均具有扎實的理論基礎(chǔ)及豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗
Business Advantage

中山醫(yī)專業(yè)背景:創(chuàng)始管理團隊成員畢業(yè)于中山大學(xué)等985/211高校,均具有10年以上豐富的臨床研究領(lǐng)域?qū)崙?zhàn)經(jīng)驗,F(xiàn)有專業(yè)技術(shù)團隊超過30人。
一站式服務(wù)能力:創(chuàng)新型CRO公司:形成臨床科研服務(wù)、醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)及醫(yī)療器械臨床試驗、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、產(chǎn)品注冊申報等一站式服務(wù)體系。
臨床試驗醫(yī)院資源:公司與全國超過200家優(yōu)秀的臨床基地及臨床專家有密切合作的關(guān)系,尤其是在心血管、腫瘤、腎病、兒科 、眼科等領(lǐng)域,形成了多個國家級臨床醫(yī)學(xué)研究緊密網(wǎng)絡(luò)。
臨床研究數(shù)據(jù)庫:與頂尖的醫(yī)學(xué)統(tǒng)計團隊緊密合作,為客戶提供專業(yè)可靠的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析服務(wù)。
高標準質(zhì)控體系:結(jié)合GCP嚴格要求與國內(nèi)實際情況,建立了一套適用的高標準臨床研究SOP體系,在內(nèi)部管理上采用CTMS電子化項目管理系統(tǒng),保證臨床研究質(zhì)量和進度。
藥政合作關(guān)系:跟國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心、藥監(jiān)局CDE等藥政管理部門保持良好關(guān)系。跟中山大學(xué)藥學(xué)院/公衛(wèi)學(xué)院、廣東省生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化促進會等達成戰(zhàn)略合作。

服務(wù)優(yōu)勢
service Advantage

專業(yè):專業(yè)注冊和法規(guī)團隊
縮短:縮短產(chǎn)品的上市周期
降低:降低投資的法規(guī)風(fēng)險
加快:加快企業(yè)的投資回報

著眼長期合作
• 為客戶提供一站式、全鏈條技術(shù)服務(wù);
• 積極響應(yīng)客戶下一階段項目需求;
• 與客戶建立長期穩(wěn)定合作的伙伴關(guān)系。

側(cè)重服務(wù)與落實
• 我們的服務(wù)不是培訓(xùn)式的堆疊,是教師式的輔導(dǎo);
• 指導(dǎo)企業(yè)建立符合法規(guī)、標準的管理體系;
• 完善客戶反饋機制,保障第一時間解決客戶意見。

深入調(diào)研與規(guī)劃
• 深入企業(yè)各個層面進行基礎(chǔ)調(diào)研;
• 幫助企業(yè)分析需求、梳理流程、提供完整解決方案。