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企業(yè)文化 客戶至上，誠信為本 Customer first, honesty first 企業(yè)理念 公司以“務(wù)實高效，創(chuàng)新價值”的核心理念，進一步拓展公司的綜合與整體服務(wù)能力，促進同行合作，創(chuàng)造共贏，成為醫(yī)療器械咨詢行業(yè)的標桿企業(yè)與領(lǐng)跑者。 公司簡介 廣州源興醫(yī)療技術(shù)有限公司（源興醫(yī)療）是由原“廣州緣興醫(yī)療科技有限公司（2011年成立）” 重新進行資源整合后，于2019年聯(lián)合創(chuàng)立。是國內(nèi)一家值得信賴的醫(yī)療器械注冊咨詢和臨床試驗CRO綜合服務(wù)提供商，全方位提供藥械行業(yè)經(jīng)營、注冊、體系、生產(chǎn)許可與臨床試驗（CRO）系統(tǒng)化的解決方案，為醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷售企業(yè)保駕護航，并持續(xù)創(chuàng)造新的價值。 源興踐行“匠心精神”，秉承“客戶至上、誠信為本”的服務(wù)宗旨，堅持做到真誠為企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中涉及的相關(guān)認證咨詢服務(wù)。 公司自成立以來，已逐步在醫(yī)療器械臨床試驗與技術(shù)咨詢方面形成了專業(yè)化，截止到目前已成功為為數(shù)百家醫(yī)療企業(yè)賦能，成功取證。源興目前所承接的注冊項目，產(chǎn)品注冊通過率是100%，退審率為0。我們用盡全力幫客戶處理每一件小事，不吹噓，不假意，不溜須拍馬，不陽奉陰違，凡事有著落，事事有回應(yīng)。時間累積下來的每一件小事，每一句承諾，搭建起來的信任金字塔，無懼風(fēng)雨！ 源興醫(yī)療在成立以來，在疫情影響及行業(yè)極度內(nèi)卷的情況下，憑借一流的專業(yè)水平、嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，熱忱的服務(wù)態(tài)度，依托老客戶的信任和新客戶的拓展，業(yè)績迅速攀升，迅速成長為中國醫(yī)療器械綜合服務(wù)行業(yè)的佼佼者。
品牌故事 您永遠可以信任的合作伙伴 源于情懷，為改變而來 醫(yī)療器械綜合服務(wù)行業(yè)的一股清流——源興醫(yī)療，有它自己的傳奇經(jīng)歷，它不屑與市面上的那些中介公司同流，源興醫(yī)療的創(chuàng)始人2013年進入醫(yī)療咨詢領(lǐng)域，曾就職于醫(yī)藥行業(yè)上市公司高管，擁有十幾年管理咨詢經(jīng)驗。在多年的從業(yè)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療咨詢行業(yè)很多因急功近利、評估不足、執(zhí)行不力、運營不善，甚至誆騙客戶等問題，導(dǎo)致項目中斷及項目糾紛，最終項目未果，造成客戶不可挽回的損失，因此決心將自己與團隊在管理咨詢領(lǐng)域的運營思維和務(wù)實誠信的理念合理運用在醫(yī)療咨詢領(lǐng)域，讓服務(wù)承諾可以貫穿始終，源興醫(yī)療應(yīng)運而生。 立于匠心， 為向內(nèi)而生 要做好醫(yī)療器械咨詢服務(wù)并不容易，既要有專業(yè)的理論知識，又要有豐富的實操經(jīng)驗，還要有嚴謹?shù)膶W(xué)習(xí)態(tài)度和耐心的溝通傳達，從前期的可行性評估到實施，每一步都必須得嚴謹踏實，因此創(chuàng)始人對每一個項目都親自把關(guān)，力求做到對每一個項目進行啟動前的可行性評估，根據(jù)客戶不同實際情況制定方案和指導(dǎo)計劃，在項目實施過程中嚴格落實。就憑著這股“拓荒�！钡呐牛磁d醫(yī)療以一顆工匠之心與赤誠之心，在技術(shù)業(yè)務(wù)上，不斷向內(nèi)探索提升，贏得了新老客戶的認可和信賴。 興于賦能，為破局而立 “客戶至上，誠信為本”，源興醫(yī)療在穩(wěn)健發(fā)展的同時，以靈活的工作方式、優(yōu)渥的工作環(huán)境及項目績效制度吸納行業(yè)的精英人士，同時培養(yǎng)希望在行業(yè)發(fā)展的有志青年。“做事認真負責(zé)，做人誠實守信”的紅線，也在公司的發(fā)展中慢慢沉淀下來，成為源興醫(yī)療約定俗成的工作準則，正因于此，源興醫(yī)療目前所承接的注冊項目，產(chǎn)品注冊通過率是100%，退審率為0%，以至于提到“源興醫(yī)療”,不管是業(yè)內(nèi)還是業(yè)外,只要聽說過他們創(chuàng)業(yè)故事的人,都會紛紛豎起大拇指點贊。 臻于卓越，為卓越而奔赴 源興醫(yī)療將持續(xù)致力于有溫度、有情懷、能落地的醫(yī)療咨詢綜合服務(wù)，始終與客戶的利益保持一致，用匠心精神將公司的每一個項目的日常監(jiān)管切切實實地落實在每一天，每一個細節(jié)。我們不僅要懂得如何做事，更重要的是要懂得如何做人。人品高尚正直，客戶才能安心地把任務(wù)交給您。讓客戶放心，以客戶滿意為首要目標，是源興醫(yī)療每一位工作人員的良心和責(zé)任。 核心團隊 Core Team
Shelly Li 總經(jīng)理 公司創(chuàng)始人 · 10余年企業(yè)管理運營及醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗 · 帶領(lǐng)團隊成功輔導(dǎo)多個醫(yī)療器械及體外診斷試劑 產(chǎn)品取得注冊證，覆蓋三類高風(fēng)險介入類、植入類腦科、眼科、心外科、骨科等多個專業(yè)領(lǐng)域。 · 曾任職于國內(nèi)知名上市CRO公司高管 核心項目團隊 CRO Team MR.Wang 臨床副總經(jīng)理 上海醫(yī)藥工業(yè)研究院（腫瘤）藥理學(xué)碩士，全程組織管理完成50余項的藥物臨床I期/II期/III期和BE項目、醫(yī)療器械及診斷試劑臨床試驗項目，涵蓋心外科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管、腫瘤、呼吸、泌尿、感染、內(nèi)分泌、骨科等多個專業(yè)領(lǐng)域。 Ms. ZHANG 臨床項目經(jīng)理 藥學(xué)學(xué)士，曾就職于泰格CRO公司等，8年以上藥械臨床試驗臨床監(jiān)查與項目管理經(jīng)驗。 Ms. SONG 醫(yī)學(xué)主管 汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)碩士，曾就職于深圳大學(xué)醫(yī)學(xué)部等企業(yè)，3年以上醫(yī)藥臨床研究設(shè)計與學(xué)術(shù)支持項目經(jīng)驗。 Ms. Zou 高級臨床項目經(jīng)理 解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)研碩士，負責(zé)過多個心外科、眼科三類醫(yī)療器械項目；負責(zé)多個藥物III期、IV期試驗，涉及科室有腫瘤、呼吸、消化、心內(nèi)、眼科、***、皮膚等； Doctor Xia 資深統(tǒng)計總監(jiān) 同濟醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)統(tǒng)計博士，MBA,統(tǒng)計10年以上global及國內(nèi)CRO醫(yī)療器械 藥物等臨床試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)分析及團隊管理經(jīng)驗，研究的產(chǎn)品涵蓋腫瘤、內(nèi)分泌、感染、心血管等多領(lǐng)域，負責(zé)過上百個藥物及器械上市注冊申請的統(tǒng)計設(shè)計與數(shù)據(jù)分析研究 Ms.Huang 臨床監(jiān)查員 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)士，曾就職于奧咨達、達健生物等企業(yè)，有5年以上臨床試驗監(jiān)查工作經(jīng)驗，負責(zé)多個醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查項目。 注冊 Team MR.Zhang 高級注冊體系工程師 有10年的醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品注冊和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立及運行管理經(jīng)驗，參與上百家醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊體系工作。擅長醫(yī)用診察和監(jiān)護器械、 物理治療器械、醫(yī)用康復(fù)器械、醫(yī)療器械軟件類產(chǎn)品。 MS. Cao 注冊工程師 本科學(xué)歷，十年醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，二類有源醫(yī)療器械注冊，二類體外診斷試劑注冊、二類醫(yī)療器械臨床試驗，醫(yī)療器械質(zhì)量體系建立及管理，文控資料管理。擅長醫(yī)用診察和監(jiān)護器械、臨床檢驗器械等。 MR. Xiao 助理工程師 本科學(xué)歷，主要協(xié)助項目全程跟進，多方溝通協(xié)調(diào)，跟進送檢，資料整理與申報，臨床評價資料搜集與匯編等工作。 MS. Hu 高級注冊體系工程師 畢業(yè)于廣東藥科大學(xué)，藥學(xué)專業(yè)，本科，高級工程師、注冊執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量體系管理等工作四十年。歷任藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、技術(shù)總監(jiān)、總工程師、項目負責(zé)人等職。 MS. Li 注冊工程師 畢業(yè)于南方醫(yī)科大學(xué)，藥學(xué)專業(yè)，本科，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，研發(fā)與注冊工作7年，熟悉并掌握醫(yī)療產(chǎn)品注冊生產(chǎn)質(zhì)量法規(guī)和GMP，具有較強的專業(yè)能力和敬業(yè)精神，并且作為MS.Hu的工作團隊共同參與醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)、注冊及體系全過程工作。 Mr. QIAN 醫(yī)療器械注冊經(jīng)理 藥物制劑學(xué)士，曾任職江蘇新智源等企業(yè)，8年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及質(zhì)量體系輔導(dǎo)經(jīng)驗。 團隊優(yōu)勢 Team Advantage 對于質(zhì)量：專人負責(zé)；層層把關(guān)；合法高效。 對于服務(wù)：注重法規(guī)的符合性；強調(diào)輔導(dǎo)的系統(tǒng)性；尊重客戶的獨特性。 醫(yī)療器械服務(wù)團隊具有醫(yī)學(xué)行業(yè)背景的資深注冊工程師、臨床項目經(jīng)理、醫(yī)學(xué)經(jīng)理及專業(yè)的監(jiān)查員等領(lǐng)銜，成員大部分具有碩士學(xué)歷。細分于醫(yī)療器械各個技術(shù)領(lǐng)域，包括法規(guī)事務(wù)服務(wù)團隊，臨床事務(wù)服務(wù)團隊及客戶服務(wù)團隊，同時與行業(yè)專業(yè)機構(gòu)建立合作關(guān)系，確保為企業(yè)提供專業(yè)、高效、長期和全方位的服務(wù)。 企業(yè)優(yōu)勢-公司從業(yè)人員均具有扎實的理論基礎(chǔ)及豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗 Business Advantage 中山醫(yī)專業(yè)背景：創(chuàng)始管理團隊成員畢業(yè)于中山大學(xué)等985/211高校，均具有10年以上豐富的臨床研究領(lǐng)域?qū)崙?zhàn)經(jīng)驗�，F(xiàn)有專業(yè)技術(shù)團隊超過30人。 一站式服務(wù)能力：創(chuàng)新型CRO公司：形成臨床科研服務(wù)、醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)及醫(yī)療器械臨床試驗、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、產(chǎn)品注冊申報等一站式服務(wù)體系。 臨床試驗醫(yī)院資源：公司與全國超過200家優(yōu)秀的臨床基地及臨床專家有密切合作的關(guān)系，尤其是在心血管、腫瘤、腎病、兒科 、眼科等領(lǐng)域，形成了多個國家級臨床醫(yī)學(xué)研究緊密網(wǎng)絡(luò)。 臨床研究數(shù)據(jù)庫：與頂尖的醫(yī)學(xué)統(tǒng)計團隊緊密合作，為客戶提供專業(yè)可靠的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析服務(wù)。 高標準質(zhì)控體系：結(jié)合GCP嚴格要求與國內(nèi)實際情況，建立了一套適用的高標準臨床研究SOP體系，在內(nèi)部管理上采用CTMS電子化項目管理系統(tǒng)，保證臨床研究質(zhì)量和進度。 藥政合作關(guān)系：跟國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心、藥監(jiān)局CDE等藥政管理部門保持良好關(guān)系。跟中山大學(xué)藥學(xué)院/公衛(wèi)學(xué)院、廣東省生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化促進會等達成戰(zhàn)略合作。
服務(wù)優(yōu)勢 service Advantage 專業(yè)：專業(yè)注冊和法規(guī)團隊 縮短：縮短產(chǎn)品的上市周期 降低：降低投資的法規(guī)風(fēng)險 加快：加快企業(yè)的投資回報 著眼長期合作 • 為客戶提供一站式、全鏈條技術(shù)服務(wù)； • 積極響應(yīng)客戶下一階段項目需求； • 與客戶建立長期穩(wěn)定合作的伙伴關(guān)系。 側(cè)重服務(wù)與落實 • 我們的服務(wù)不是培訓(xùn)式的堆疊，是教師式的輔導(dǎo)； • 指導(dǎo)企業(yè)建立符合法規(guī)、標準的管理體系； • 完善客戶反饋機制，保障第一時間解決客戶意見。 深入調(diào)研與規(guī)劃 • 深入企業(yè)各個層面進行基礎(chǔ)調(diào)研； • 幫助企業(yè)分析需求、梳理流程、提供完整解決方案。
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