如何辦理第一類醫(yī)療器械生產備案？

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　　依據(jù)醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定，在中國境內，從事第一類醫(yī)療器械生產活動應當具備下列條件以及辦理第一類醫(yī)療器械生產備案，獲取第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。

　　一、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

　　二、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　　三、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

　　四、有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

　　五、符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

　　從事第一類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應填寫第一類醫(yī)療器械生產備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產備案材料要求的備案材料，通過后獲取第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。

　　第一類醫(yī)療器械生產備案行政審批流程如圖所示：

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