制定醫(yī)療器械臨床試驗方案的基本要點

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　　就目前而言，臨床試驗是醫(yī)療器械產品設計確認的有效手段，申請二類、三類醫(yī)療器械注冊，一般都需要提交臨床試驗資料。為了進一步明確臨床試驗的要求，做好合理、完善的臨床試驗方案，現(xiàn)就醫(yī)療器械臨床試驗的基本要點進行簡單的闡述。

　　一、盡量采用平行對照。在醫(yī)療器械臨床試驗過程中，試驗組和對照同時開始、同時結束，除了試驗器械外，其他條件都應一致。不過，部分簡單醫(yī)療器械，尤其是工具類產品，也可以采用歷史對照。

　　二、對照組的選擇。醫(yī)療器械臨床試用的對照組應選用臨床上目前常用檢查手段，而臨床驗證應選擇已上市的同類產品作為對照，并給出對照產品的信息。對照產品建議使用目前在研究適應癥上臨床診斷效果確證、使用狀況良好的機型，如存在實際困難，不能與同類產品對照的，也可采用與臨床上目前常用檢查手段對照的方式。

　　三、合理選擇研究人群。應根據醫(yī)療器械產品預期用途定義人群的特征，要有明確的入選或排除標準，盡量包括各種臨床型，同時也要注意，被排除的人群在醫(yī)療器械注冊審批時也不會被允許使用。由于每個申請的適應癥都需要進行臨床試驗，所以每個適應癥都應設計研究人群。

　　四、隨機入組。為了避免外界環(huán)境因素、研究人員的有意識或無意識的行為干擾評價工作，將研究對象有選擇地放在試驗組或對照組，影響臨床評價的客觀性，對研究人群的隨機分組變得至關重要。隨機分組可以有效減少選擇偏倚，研究人群分配到試驗組或對照組的機會均等。

　　五、盲法試驗。一般包括單盲和雙盲兩種。設盲是指臨床試驗中使一方或多方不知道受試者臨床分配的程序，單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者均不知道臨床分配。醫(yī)療器械臨床試驗應盡量采用盲法試驗，不過基于醫(yī)療器械的特殊性、理論或可操作性原因，部分器械可不強制要求盲法試驗，必要時試驗機構可考慮第三方盲法評價。

　　六、評價指示的設置。主要評價指標應更多的參考臨床醫(yī)生的意見，選用臨床通用的療效評估標準，療效指標盡量是可量化、可檢測且應當具有臨床意義。對主要療效指標進行評估的同時，臨床機構也可以根據產品特性設置相應的次要評估指示。

　　七、樣本量。樣本量的估計涉及諸多參數的確定，預期的或者已知的效應大小一般是很難獲得的，方差或合并率，一般需要通過預試驗或者查閱歷史資料和文獻獲得，不過很多時候很難獲得或者可靠性較差。因此，樣本量估計有時候不是想做就能做的。

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