【關注】百特醫(yī)療蘇州工廠被實名舉報數(shù)據(jù)造假！

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作為全球知名醫(yī)療生產企業(yè)，百特卻被一名前員工舉報稱其蘇州工廠存在生產數(shù)據(jù)造假，檢測造假等現(xiàn)象，對此百特回應予以否認，而在經歷了至少兩次當?shù)厮幈O(jiān)部門的現(xiàn)場檢查后，目前事件依然未決�！　�

　

世界五百強企業(yè)、跨國醫(yī)藥巨頭、透析行業(yè)龍頭、最早入華的外國醫(yī)藥企業(yè)之一，集上述光環(huán)于一身的百特（Baxter）卻在近日與生產造假、偽造檢測數(shù)據(jù)等事件聯(lián)系在了一起。

一位前百特蘇州工廠員工近日向界面新聞稱，這家全球知名跨國醫(yī)療用品公司在中國蘇州的生產工廠存在大量的生產造假現(xiàn)象。

根據(jù)爆料人黃先生表述，百特蘇州工廠存在大量生產造假現(xiàn)象，根據(jù)其描述并結合其所提供的工廠內部生產線照片證據(jù)，百特蘇州工廠在生產過程中涉嫌存在在線檢測儀CPK記錄造假、離線檢測儀數(shù)據(jù)造假與技術員，離線光譜檢測儀檢測造假現(xiàn)象。

黃先生表示，在他向國家藥監(jiān)局舉報后，已于2月25日接到國家藥監(jiān)局與蘇州市市場監(jiān)督管理局電話稱，已受理黃先生舉報并將對此展開調查。而黃先生同時稱自己因為曾不小心“多嘴”工廠造假一事而遭到打壓，后被工廠開除，目前雙方勞務糾紛也并未了結。

而百特方面對上述說法均予以否認，蘇州市市場監(jiān)督管理局則向界面新聞確認了黃先生的舉報，并稱此事“尚在調查之中”。

被舉報多處生產造假

公開信息顯示，百特成立于1931年總部位于美國伊利諾伊州的迪爾菲爾德，其研發(fā)、生產并銷售用于治療血友病、免疫系統(tǒng)紊亂疾病、傳染疾病、腎科疾病、創(chuàng)傷和其他慢性及重癥病的產品，是一家多元化經營的跨國醫(yī)療用品公司。2017全年百特銷售收入達106億美元。

百特進入中國至今已經有30年，是最早進入中國醫(yī)療市場的大型跨國公司之一。百特在中國的業(yè)務主要在腎科、輸液、特藥與腸外營養(yǎng)等領域。經營實體包括百特（中國）投資有限公司、百特醫(yī)療用品貿易（上海）有限公司以及位于上海、蘇州、廣州和天津的5家大型合資及獨資工廠。

其中，黃先生所在的蘇州百特醫(yī)療用品有限公司（以下簡稱“蘇州百特”）成立于1995年，是百特在中國建立的第一家獨資工廠，主要生產腹膜透析袋以及百唯安的相關組件，包括輸液袋、精密調節(jié)輸液管路、無針輸液接頭等。

黃先生稱，百特醫(yī)療蘇州工廠在生產中存在大量造假現(xiàn)象。

首先是在線檢測儀CPK記錄造假，據(jù)介紹，在線檢測儀是一條生產線上監(jiān)測產品質量的儀器，根據(jù)黃先生展示的一張?zhí)K州百特醫(yī)療用品有限公司編號為1802007的CPK檢查表（圖1）顯示，2018年9月2日18時30分監(jiān)測的一批1599個產品的內徑CPK制程能力指數(shù)為1.68。但黃先生表示，該表為自己手工填寫，記錄當天二號生產線上輸液管產品數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)本為1.0828，自己手工記錄為1.08，被記錄員陳克難修改為1.68。

CPK（Process Capability Index）即過程能力指數(shù)，是指過程能力滿足產品質量標準要求（規(guī)格范圍等）的程度。也稱工序能力指數(shù)，是指工序在一定時間里，處于控制狀態(tài)（穩(wěn)定狀態(tài)）下的實際加工能力。它是工序固有的能力，或者說它是工序保證質量的能力。

他提供給界面新聞的另一張在線檢測儀顯示器屏幕照片（圖2）顯示，CPK數(shù)據(jù)為確為1． 0828，照片詳細信息顯示，該照片拍攝于2018年9月2日18時31分，拍攝位置與百特醫(yī)療蘇州工廠位置基本吻合。

而黃先生表示，根據(jù)要求，該產品的CPK制程能力指數(shù)必須大于等于1.33，也就是說實際上該批次產品不合格。其所提供這張CPK檢查表在表頭也有備注“CPK must≥1.33”的字樣。而他所提供的另外兩張圖片中顯示CPK數(shù)值分別為1.2584（2018年9月2日18時01分）（圖3）和0.9009（2018年9月2日18時19分）（圖4）據(jù)他介紹，CPK制程能力指數(shù)是輸液管產品壁厚的一個平均參數(shù)值，該數(shù)值小于1.33會存在漏液風險，而這三張圖顯示CPK數(shù)值長時間不合格。

另一處造假之處為在QC檢測中拿同一批次產品作為樣本反復檢測作為其他批次產品檢測數(shù)據(jù)，并QC在產品尚未進行檢測前就已蓋上合格章。

黃先生向界面新聞出示了一張拍攝于2018年9月21日0時16分的照片（圖5），據(jù)他介紹，他于9月20日晚11時上工，經過半小時調機后，到拍照時生產線上共做了10包（箱）產品，但QC檢測的合格章已經蓋到了第88包（箱）。

黃先生稱，該產品為腹膜透析輸液袋，根據(jù)照片和他本人介紹，照片左邊為產品小標簽，最下方一張的箱號為11，意味著已經生產了10包產品；照片右邊為QC合格證，兩邊的材料名稱、材料編號、批號、班次和數(shù)量均對應吻合，但QC合格證上箱號從14到88均已蓋上合格章，而此時箱號應僅僅生產到10。

而按操作流程，每一包生產出來要雙重包裝，內層貼左側的小標簽，之后操作工放到架子上接受QC檢驗員檢驗，檢驗員一小時用離線檢測儀抽檢一次，抽檢合格后蓋上合 格章后便可出廠�！耙簿褪钦f這些產品基本是沒有經過檢測的”，黃先生表示。

而另一張照片（圖6）也顯示了類似的情況，一批次2L輸液袋的輸液管產品僅生產了5包，但QC合格章已經蓋到了66-71包。詳細信息顯示，這張照片在2018年9月14日0時14分拍攝于百特醫(yī)療蘇州工廠附近，與離線檢測單上時間基本相符。還有一張2018年9月7日的檢測單（圖7）顯示，抽檢了第1包和第9包套管產品，但圖中合格章已經蓋到了61包。

而黃先生還稱，不僅存在先蓋章后檢測的情況，連檢測員做的檢測也存在造假。

以2018年9月14日的離線檢測儀檢測單為例，檢測單上顯示已檢測第1包與第12包2L輸液袋的輸液管產品，但左邊的產品小標簽上的最小的編號卻是6，也就是說該批次產品截至拍照僅僅生產5包，這時候不僅出現(xiàn)了71包（箱）的合格章，還出現(xiàn)了第12包的抽檢結果。

而據(jù)介紹，離線檢測儀檢測結果存機打與手工兩面，兩邊數(shù)據(jù)一樣，那么在僅生產5包（箱）的情況下是如何抽檢第12包的產品的？

黃先生稱，一般操作手法為：第一次抽檢抽到第一包，本應從第一包產品中拿出5個產品抽檢，但抽檢員會拿出更多產品比如20個，待到下一次抽檢時候，依然使用第一包的產品進行抽檢并且填寫數(shù)據(jù)。

此外還存在造假的是離線光譜檢測儀的數(shù)據(jù)。

黃先生展示的一張拍攝于2018年9月10日的照片（圖8），據(jù)介紹這張照片是離線光譜檢測儀檢測的輸液管的壁厚。按照規(guī)定一個班8個小時生產的產品歸為一批，一個小時檢測一次每次檢測約10個產品一般一個批次檢測80個產品，檢測出的數(shù)據(jù)錄入電腦。而圖中最后一張數(shù)據(jù)表顯示最后修改時間為9月10日22：19，而該照片拍攝時間卻為當天19：51，黃先生表示實際上這張數(shù)據(jù)表是在當天下午5點多就已經做好了。他還表示，雖然雖然按規(guī)定一個批次檢測約80個產品，但由于產品不合格率高，每次要檢測300到400個產品才能得到符合數(shù)量要求的合格數(shù)據(jù)，不合格的數(shù)據(jù)會被刪除，但產品并不會被淘汰。

百特否認指控

據(jù)黃先生介紹，該工廠里共有60條生產線，重復著這四大類生產造假行為。廠里八小時三班倒，周末不休息。

　　黃先生表示，百特蘇州工廠的造假是全方面的，自己在入職培訓中就被教如何進行造假，在工作中作為工人也參與了造假。據(jù)他表示，百特蘇州工廠設備老化，但據(jù)說兩年后工廠片區(qū)將會拆遷，因此百特不愿意花錢更新設備。

對于黃先生關于蘇州百特生產造假的說法，3月13日百特方面對界面新聞記者予以了否認。

百特向界面新聞發(fā)來的回復中表示：經蘇州工廠（蘇州百特醫(yī)療有限公司）反饋，黃先生此前向相關部門反應了相關意見，蘇州工廠已積極配合蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局和蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局于去年底至今年初所進行的三次飛行檢查，檢查報告均顯示未存在違反相關藥品法律法規(guī)的情況。

百特同時確認，黃先生此前為蘇州百特的員工，蘇州百特已于2018年10月12日與其解除勞動關系，黃先生向蘇州工業(yè)園區(qū)勞動爭議仲裁會申請了勞動仲裁要求恢復勞動關系，2019年1月3日仲裁裁決要求公司支付10527.4元的補償金，未支持其恢復勞動關系的請求。

黃先生不服仲裁裁決，已經提起了法院訴訟申請，主張要求恢復勞動關系，不接受仲裁要求公司支付10527.4元的結果。目前蘇州市工業(yè)園區(qū)法院法院已經受理此案，該案尚未開庭審理，第一次開庭時間將于2019年3月29日進行。

關于雙方的勞動糾紛與訴訟，百特方面的基本陳述與黃先生大致相同。

百特同時稱黃先生是在進行“不實指控”，不過需要注意的是，百特方面并未針對黃所出示的照片及其具體陳述進行具體的反駁，而是表示，目前雙方處在訴訟階段，本公司不便就案件本身以及黃孝剛先生的任何不實指控作出說明。

百特方面對界面新聞表示，針對這幾點政府部門都查驗過，沒有問題，“有很多的證據(jù)可以證明（百特蘇州工廠）符合法律法規(guī)”、“照片沒有辦法體現(xiàn)出百特在這些地方有不正當?shù)牡胤健薄２贿^百特方面并未像記者詳細解釋這些證據(jù)。

黃先生也確認，自己曾在2018年10月13日向蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局（“蘇州食藥監(jiān)”）進行舉報，而蘇州食藥監(jiān)在2018年12月28號電話告知其蘇州百特沒有造假。蘇州食藥監(jiān)于2019年1月8日出具的一份告知函（圖9）表示，已收到黃先生的投訴舉報，“我局執(zhí)法人員分別于2018年10月23日，2018年12月13日前往蘇州百特醫(yī)療用品有限公司進行現(xiàn)場檢查索取了相關證明材料，問詢了相關人員，并現(xiàn)場出具了檢查報告。根據(jù)你目前提供的線索和現(xiàn)場檢查情況，我局未發(fā)現(xiàn)該公司存在在線檢測儀數(shù)據(jù)造假以及離線數(shù)據(jù)擇優(yōu)錄取的情況。”

　蘇州食藥監(jiān)給黃先生出具的告知函（圖9）

百特方面也向界面新聞確認了上述兩次檢查以及檢查結論。

但黃先生表示，2019年1月18號蘇州食藥監(jiān)才郵寄1月8號的告知函，超出了行政復議的時間，因此今年1月底他又向國家藥監(jiān)局等部門進行舉報，并開始在網上發(fā)帖實名舉報，據(jù)其表示，在進過互聯(lián)網實名舉報后，在2月25日接到國家藥監(jiān)局電話和蘇州食藥監(jiān)電話。“國家藥監(jiān)局讓我把材料整理好去江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局”，蘇州食藥監(jiān)則告知黃先生“已開始對此事進行調查，次日黃先生收到蘇州市市場監(jiān)督管理局于2月22日出具的《受理函》（圖10），稱已收到他的關于蘇州百特的信訪件，現(xiàn)已受理。

而值得注意的是，百特方面同時還向界面新聞記者表示，蘇州市市場監(jiān)督管理局已于今年2月份到過百特蘇州工廠進行第三次檢查，并出局了合格報告。

根據(jù)百特方面的表述，蘇州市市場監(jiān)督管理局于今年2月20日出具的第三份檢查報告結果顯示：經現(xiàn)場檢查…百特蘇州工廠CPK數(shù)值都是大于制定指數(shù)，過程能力非常好，能力充足、正常；對輸液管的壁厚、內徑，規(guī)格參數(shù)，現(xiàn)場線進行檢查…結果顯示穩(wěn)定性正常；對于腹膜透析液端口管的生產記錄、后臺的數(shù)據(jù)、其他數(shù)據(jù)檢查結果顯示沒有超出產品標準的情況發(fā)生。同時也再次提到前兩次的檢查全部的測試結果均為符合產品質量要求。

但百特方面同時表示，出于蘇州市場監(jiān)管局方面的要求，無法在4月11日對外提供這份報告。

需要指出的是，根據(jù)黃先生表示，他是在今年2月25日接到國家藥監(jiān)局與蘇州市場監(jiān)督管理局的電話表示將對此事進行調查，所收到的《受理函》落款日期是2月22日，均晚于百特所稱的第三次檢查時間（2月20日）。他還表示，截至目前自己并未收到任何方面的關于“第三次檢查”的結果告知。

對此，界面新聞3月13日撥打蘇州市市場監(jiān)督管理局電話，一位工作人員向記者確認了黃先生舉報百特一事，并表示目前“依然在調查，尚未出結果，具體情況自己不清楚”。記者隨后多次撥打這位工作人員歲提供的負責藥監(jiān)方面業(yè)務的辦公室電話，但均無人接聽。

而對于雙方的勞動糾紛，黃先生表示，自己本來只是工廠里一位普通工人，一次無意與主管提及“廠里造假嚴重”后便遭到打壓，不讓自己加班等。八月份起他陸續(xù)向廠里經理與廠長反映相關問題，但均未得到回應，10月12日忽然收到蘇州百特的書面警告與解除勞動合同通知書，稱其存在一直不在工作崗位的嚴重違紀行為，按照公司規(guī)章制度解除了與他的勞動關系。

黃先生對此不服，認為自己并不存在蘇州百特所言的嚴重違紀行為，而是蘇州百特因為自己舉報造假一事而將自己開除。他遂向蘇州工業(yè)園區(qū)勞動仲裁委員會提起勞動仲裁，蘇州工業(yè)園區(qū)勞動仲裁委員會于2019年1月3日裁決蘇州百特向黃先生支付一定金額的賠償金，但并未支持黃先生的其他仲裁請求。而雙方對此結果均不滿意，均已向蘇州工業(yè)園區(qū)人民法院起訴。

此外，2018年12月11日，百特醫(yī)療在華另一家子公司天津百特醫(yī)療用品有限公司（以下簡稱“天津百特”），被天津市藥品監(jiān)督管理局收回4號生產線的GMP證書。天津百特于2018年1月26日才獲得該4號生產線的GMP認證證書，在當年年底即因被投訴舉報而被收回。

2018年12月11日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，接投訴舉報對天津百特進行調查期間，發(fā)現(xiàn)該公司在設備管理、生產管理、偏差管理等方面存在違反《藥品生產質量管理規(guī)范》相關規(guī)定的行為。依據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定，依法收回該企業(yè)大容量注射劑（三層共擠輸液用袋，4號線）《藥品GMP證書》。

而百特方面對界面新聞表示，天津百特的這張GMP證書已經“拿回來了”。