二類醫(yī)療器械產品注冊申報的綜述資料

admin

　　根據醫(yī)療器械注冊管理辦法的相關規(guī)定，申請二類醫(yī)療器械產品注冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料，包括對醫(yī)療器械產品的綜述資料：

　　一、概述

　　描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。

　　二、產品描述

　　1.如果屬于無源醫(yī)療器械產品，則描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容，必要時提供圖示說明。

　　2.如果屬于有源醫(yī)療器械產品，則描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容，必要時提供圖示說明。

　　三、型號規(guī)格

　　對于存在多種型號規(guī)格的產品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別，可以采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

　　四、包裝說明

　　有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況。對于無菌醫(yī)療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。

　　五、適用范圍和禁忌癥

　　1.醫(yī)療器械產品的適用范圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明產品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。

　　2.醫(yī)療器械產品的預期使用環(huán)境：說明產品預期使用的地點（如醫(yī)療機構、實驗室、救護車、家庭等），以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

　　3.醫(yī)療器械產品的適用人群：目標患者人群的信息（如****、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數、考慮的因素。

　　4.禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

　　六、同類產品參考說明

　　參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表比較說明產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

　　七、其他需說明的內容

　　對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫(yī)療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。