需要備案的醫(yī)療器械企業(yè)及備案憑證

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　　在醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中，國家規(guī)定生產第一類醫(yī)療器械或經營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需要備案。

　　一、從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)填寫第一類醫(yī)療器械生產備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交其符合以下條件的證明資料：

　　1.有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

　　2.有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　　3.有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

　　4.有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

　　5.產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

　　第一類醫(yī)療器械生產備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

　　二、從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交其符合以下條件的證明資料：

　　1.有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件；

　　2.有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

　　第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。