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國家局上半年藥械組合產(chǎn)品屬性界定,9成定性為藥品

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發(fā)表于 2018-8-6 09:51:00 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
2018年上半年,大廳共接收藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請26件,比2017年全年總量高出近四成,上升趨勢凸顯。屬性界定為藥品或以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品的占9成

2018年上半年接收的26件申請中,包括預填充注射筆/器類14件,占53.8%;敷料類6件,占23.1%;載藥導管/微球類4件,占15.4%;其他2件,占7.7%。明確屬性界定結(jié)論的有20件,屬性界定為“應作為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品申報”的2件,屬性界定為“應作為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品申報” 的2件,屬性界定為“不屬于藥械組合產(chǎn)品,應按照藥品申報”的16件。

上半年,大廳嚴格按照《藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作程序》開展工作,及時召開藥械組合產(chǎn)品屬性界定專家會,明確屬性界定意見,先后分三批次及時公告了屬性界定結(jié)論,引導行政相對人合理申報。

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