爭分奪秒，新醫(yī)械產品加速上市！

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可降解”的血管支架、為骨科手術導航定位的“手術機器人”、幫助老年人改善尿失禁的植入系統(tǒng)……這些在國內具有一定開創(chuàng)性的創(chuàng)新醫(yī)療器械，都是《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》發(fā)布以來，北京地區(qū)企業(yè)上市的成果。

近年來，北京積極貫徹國家精神，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，為創(chuàng)新企業(yè)提供全方位“管家服務”，從地方層面大幅壓減創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批時間，助力醫(yī)療器械創(chuàng)新“快一點”“再快一點”。

國內首款“可降解”血管支架獲批上市

近期，北京地區(qū)企業(yè)自主研發(fā)的一款可在體內降解吸收的血管支架通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊審批，這是國內首款獲準上市的生物可吸收支架。支架的基體及藥物載體涂層可在體內逐步降解、吸收，降解后患者血管基本恢復至原位血管的彈性，不會有永久性支架留存患者體內，為部分疑難冠心病患者的臨床治療帶來福音。

據(jù)了解，“可降解”支架從2017年8月申請注冊，到2019年2月批準。到獲批上市用時約1年半。

能在如此短的時間內獲批上市，一方面得益于國家藥監(jiān)部門對創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批的鼓勵政策，也得益于近年來北京不斷優(yōu)化營商環(huán)境，大幅壓減創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批時間，創(chuàng)新建立藥品、醫(yī)療器械領域“服務包”制度，為醫(yī)藥領域企業(yè)高質量快速發(fā)展提供了全方位的“管家服務”，助力醫(yī)療器械創(chuàng)新。

記者從北京市藥監(jiān)局獲悉，自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》2014年發(fā)布以來，截至2018年底，國家藥監(jiān)部門批準上市的54個創(chuàng)新醫(yī)療器械中，北京地區(qū)企業(yè)研發(fā)的有18個，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量居各省市之首。

產品涵蓋可吸收血管支架、腦起搏器、神經手術定位導航系統(tǒng)、基因檢測試劑盒等多個品類，多個創(chuàng)新性強、技術含量高、臨床需求迫切的產品打破了進口產品的壟斷狀態(tài)，填補了我國相關領域的產品空白，同時有望大幅減輕患者的經濟負擔。

讓創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊“快點”“再快點”

創(chuàng)新醫(yī)療器械上市是一場“爭分奪秒”的競爭。

北京市藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長甘靖中介紹，為鼓勵企業(yè)研發(fā)具有全國和全球影響力的創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械，北京市藥監(jiān)局全面推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，建立更加科學、規(guī)范、高效的審評審批體系，提升創(chuàng)新醫(yī)療器械初審、檢驗檢測、質量體系核查、醫(yī)療器械生產許可等工作的規(guī)范化、效能化和透明度，專人負責、一事一議、精準對接，開通審批綠色通道，對企業(yè)給予全程指導，優(yōu)先注冊檢驗和審評審批，深度支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。

隨時“插隊”，一路快跑。向國家藥監(jiān)局申報創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊的第一步是由地方藥監(jiān)局初審。北京市藥監(jiān)局組織有豐富經驗的專業(yè)技術人員對企業(yè)進行一對一的業(yè)務指導，提示申報注意事項，提高申報成功率;符合核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值等條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械無須排隊，優(yōu)先辦理。

對于由北京市藥監(jiān)局初審、國家藥監(jiān)部門審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，北京的初審時限已由過去的20日縮短至2日，并允許創(chuàng)新醫(yī)療器械產品在初審、檢驗檢測、質量體系核查和生產許可4個環(huán)節(jié)層層優(yōu)先。

悉心輔導，多步并行。企業(yè)在通過地方藥監(jiān)局初審后，需向國家藥監(jiān)局申報創(chuàng)新醫(yī)療器械產品審批，審批通過后，再由地方藥監(jiān)局組織對企業(yè)進行質量體系核查。一些高校、科研院所等創(chuàng)新研發(fā)單位雖然在產品孵化創(chuàng)新方面有優(yōu)勢，但在如何實現(xiàn)產業(yè)化、規(guī)模化方面缺乏質量安全管理等方面的經驗。

為充分爭取時間，加快創(chuàng)新產品上市，在企業(yè)等候國家藥監(jiān)局審批期間，北京市藥監(jiān)局就根據(jù)企業(yè)申報品種，主動組織專家上門指導，一對一解決企業(yè)質量安全管理相關技術問題，使創(chuàng)新量產過程中質量安全風險更加可控。

大幅壓縮核查和檢驗時限。在企業(yè)獲國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審核后，企業(yè)應將產品提交法定檢驗機構進行檢驗，由地方藥監(jiān)局對企業(yè)開展質量體系核查。由于北京市藥監(jiān)局已對初創(chuàng)企業(yè)產品質量體系進行提前指導和規(guī)范，使得質量體系核查所需時限也可以大大縮短，由原先的30日縮短為6日。

在產品檢驗環(huán)節(jié)，北京市醫(yī)療器械檢驗所對所有創(chuàng)新醫(yī)療器械產品檢驗優(yōu)先服務，一些科技含量較高的大型醫(yī)療器械檢驗周期由過去的將近3個月縮短為一個半月，所有創(chuàng)新產品檢驗周期平均縮短1/3以上。

加速沖刺上市“最后一公里”。通過地方藥監(jiān)局質量體系核查和檢驗合格的產品經由國家藥監(jiān)局頒發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊證后，應由當?shù)厮幈O(jiān)局對企業(yè)進行生產許可檢查。

為助力企業(yè)沖刺產品上市“最后一公里”，北京市藥監(jiān)局將創(chuàng)新醫(yī)療器械產品許可審批與產品質量體系核查同步進行，企業(yè)獲得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書后，最快當天就可從北京市藥監(jiān)局領取生產許可證。

此外，北京市藥監(jiān)局對職責范圍內的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批也全面提速，開通綠色通道，全流程審批時限由170天縮短至平均22天。例如北京企業(yè)申報的一款可穿戴式的、用于患者關節(jié)活動度測量的創(chuàng)新醫(yī)療器械，技術審評和行政審批總用時22天，比法定時限縮短148天。

政府部門為創(chuàng)新企業(yè)提供全方位“管家服務”

創(chuàng)新醫(yī)療器械早一天上市，患者幸福感就多一點。有數(shù)據(jù)顯示，近年來中國醫(yī)療器械產業(yè)年增長率約為15%，約是同期GDP增長速率的一倍。但從產品來看，我國創(chuàng)新高端醫(yī)療器械所占份額仍較少，部分醫(yī)療器械市場長期被跨國醫(yī)療器械企業(yè)壟斷。

甘靖中說，醫(yī)療器械是醫(yī)藥、電子、光學、機構、化工、材料、計算機等多學科交叉的領域，審評審批的專業(yè)技術性很高。特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有相當一部分是人體植入型的三類醫(yī)療器械，安全風險相對較高，需要經過科學嚴謹?shù)难芯空撟C。

此外，相當一部分創(chuàng)新醫(yī)療器械在科研院所孵化后并沒有對應的生產企業(yè);或有生產企業(yè)但沒有對應的生產線，需要在原生產許可證增擴品種，導致企業(yè)為創(chuàng)新醫(yī)療器械上市可能面臨人才、用工、規(guī)劃、土地、資金等方方面面的問題。

甘靖中說，種種因素導致創(chuàng)新醫(yī)療器械所需審評審批耗時長，創(chuàng)新產品順利上市遇到的困難多。為此，北京市藥監(jiān)局一方面全面優(yōu)化審評審批流程，大力壓縮時限;另一方面根據(jù)醫(yī)療器械領域產品注冊和上市的特點，創(chuàng)造性地建立完善了“服務包”制度。

近年來，北京市出臺了一系列優(yōu)化營商環(huán)境的舉措，“北京效率、北京服務、北京標準、北京誠信”等四大示范工程全面增強了企業(yè)在京投資信心，也吸引了眾多生物醫(yī)藥企業(yè)前來落戶。

根據(jù)北京市委、市政府關于優(yōu)化營商環(huán)境、建立“服務包”制度的有關精神，北京市藥監(jiān)局創(chuàng)新建立完善藥品、醫(yī)療器械領域“服務包”制度，為醫(yī)藥領域企業(yè)高質量快速發(fā)展提供全方位“管家服務”。

如何做好“管家”?甘靖中說，針對醫(yī)藥領域的高新技術企業(yè)，北京市藥監(jiān)局委派局處級領導干部作為“服務管家”和“勤務員”，協(xié)調17個市屬部門集成政策措施，從基地建設、產業(yè)發(fā)展、產品推廣、項目融資、人才引進等多方面調研解決企業(yè)實際困難，協(xié)調17個市屬部門集成土地規(guī)劃、研發(fā)投入、藥品審批、金融工作、項目驗收以及人才公租房、員工子女入學、發(fā)放人才租賃補貼等方面的政策措施，為企業(yè)現(xiàn)場上門送信息、送政策、送服務。

例如，“可降解”支架的研發(fā)企業(yè)就是由北京市人大常委會副主任、昌平區(qū)委書記侯君舒在“服務包”制度中負責走訪服務的企業(yè)。

目前，各位“管家”已協(xié)調并集成解決醫(yī)藥領域高新技術企業(yè)環(huán)評、遷址、消防、項目資金等實際困難近百件，其中協(xié)調解決企業(yè)引進人才、辦理居住證49件，讓企業(yè)辦事不再需要多個部門來回奔波，減少企業(yè)投資發(fā)展的后顧之憂。