審評中心關于產品延續(xù)注冊檢測報告及牙科設備附件生物相容性要求問題的解答

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如何考慮牙科設備相關附件的生物相容性要求

    牙科手機、噴槍等口腔設備，臨床使用過程中機頭、噴頭等在口內操作，可能與口腔內生理組織接觸，應進行生物相容性評價。申請人應描述與口腔內組織接觸部分的材料，以及在使用過程中接觸的性質和時間。參照《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審評指南的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]345號），若企業(yè)提交了沒有發(fā)生附件1第四條第（一）款所規(guī)定的重新評價情況的聲明，可不重新開展生物學評價。否則，應按照國食藥監(jiān)械[2007]345號、GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》或者YY/T0268《牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第1單元:評價與試驗》的要求進行生物相容性評價。

延續(xù)注冊時的EMC檢測報告是否需與首次注冊時的電氣安全檢測報告相關聯(lián)

    EMC檢測報告關聯(lián)是為了確保安規(guī)檢測報告與EMC檢測報告的測試樣品的一致性。產品注冊批準后，注冊人應按照所批準內容組織開展生產，保持產品不發(fā)生變化，因此延續(xù)注冊時不需要進行關聯(lián)。
　　在注冊證書有效期內，產品若發(fā)生了不涉及許可事項變更的整改，注冊人應依照質量管理體系要求開展相關的驗證、確認工作，確保整改內容不影響產品安全有效。并且申請延續(xù)注冊時應在“關于延續(xù)注冊產品無變化聲明”中聲明：“產品所發(fā)生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。