醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要點(diǎn)

正序?yàn)g覽 · 發(fā)表于 2018-5-4 11:21:15

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指，獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的臨床機(jī)構(gòu)，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，在正常使用條件下的安全性和有效性，按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的相關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，需要提交臨床試驗(yàn)資料。同時(shí)，醫(yī)療器械的臨床前研究，也是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制的重要環(huán)節(jié)。為了進(jìn)一步明確臨床試驗(yàn)的要求，做好合理、完善的臨床試驗(yàn)方案，現(xiàn)就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要點(diǎn)進(jìn)行簡(jiǎn)單的闡述。

　　1、盡量采用平行對(duì)照，在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中，試驗(yàn)組和對(duì)照同時(shí)開(kāi)始、同時(shí)結(jié)束，除了試驗(yàn)器械外，其他條件都應(yīng)一致。不過(guò)，部分簡(jiǎn)單醫(yī)療器械，尤其是工具類產(chǎn)品，也可以采用歷史對(duì)照。

　　2、對(duì)照組的選擇，醫(yī)療器械臨床試用的對(duì)照組應(yīng)選用臨床上目前最常用、最好的治療、檢查手段，而臨床驗(yàn)證應(yīng)選擇已上市的同類產(chǎn)品作為對(duì)照，并給出對(duì)照產(chǎn)品的信息。對(duì)照產(chǎn)品建議使用目前在研究適應(yīng)癥上臨床診斷效果確證、使用狀況良好的機(jī)型，如存在實(shí)際困難，不能與同類產(chǎn)品對(duì)照的，也可采用與臨床上目前最常用、最好的治療、檢查手段對(duì)照的方式。

　　3、合理選擇研究人群，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)期用途定義人群的特征，要有明確的入選或排除標(biāo)準(zhǔn)，盡量包括各種臨床型，同時(shí)也要注意，被排除的人群在醫(yī)療器械注冊(cè)審批時(shí)也不會(huì)被允許使用。由于每個(gè)申請(qǐng)的適應(yīng)癥都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，所以每個(gè)適應(yīng)癥都應(yīng)設(shè)計(jì)研究人群。

　　4、隨機(jī)入組，為了避免外界環(huán)境因素、研究人員的有意識(shí)或無(wú)意識(shí)的行為干擾評(píng)價(jià)工作，將研究對(duì)象有選擇地放在試驗(yàn)組或?qū)φ战M，影響臨床評(píng)價(jià)的客觀性，對(duì)研究人群的隨機(jī)分組變得至關(guān)重要。隨機(jī)分組可以有效減少選擇偏倚，研究人群分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M的機(jī)會(huì)均等。

　　5、醫(yī)療器械臨床盲法試驗(yàn)，包括單盲和雙盲兩種。設(shè)盲是指臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序，單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者均不知道治療分配。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)盡量采用盲法試驗(yàn)，不過(guò)基于醫(yī)療器械的特殊性、理論或可操作性原因，部分器械可不強(qiáng)制要求盲法試驗(yàn)，必要時(shí)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可考慮第三方盲法評(píng)價(jià)。

　　6、評(píng)價(jià)指示的設(shè)置，主要評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)更多的參考臨床醫(yī)生的意見(jiàn)，選用臨床通用的療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，療效指標(biāo)盡量是可量化、可檢測(cè)且必須具有臨床意義。對(duì)主要療效指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估的同時(shí)，臨床機(jī)構(gòu)也可以根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)置相應(yīng)的次要評(píng)估指示。