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緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理備案。
眾所周知，在醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交包括臨床評(píng)價(jià)資料在內(nèi)的證明產(chǎn)品安全、有效的資料。那么，對(duì)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)備，需要了解哪些問題呢？
緣興醫(yī)療認(rèn)為，首先要了解的是，臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人或者備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件，而醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。
此外，根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的相關(guān)條例規(guī)定，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評(píng)價(jià)資料還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。所以在準(zhǔn)備醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料時(shí)，要了解醫(yī)療器械產(chǎn)品是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
在醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中規(guī)定，辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)；申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，除非是列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，才可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布，一般滿足下列情形之一：
1.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
2.通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
3.通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
對(duì)于未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說明，并提交相關(guān)證明資料。
醫(yī)療器械注冊(cè)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等服務(wù)。
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