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020-29820-234
2017年國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)抽檢（總局本級(jí)項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案

10010. 無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
2.YY 0670-2008《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》
3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 是否允許復(fù)檢 復(fù)檢樣品 備注
1 指示燈的顏色 GB9706.1-2007 6.7a) 全部合格 是 原樣 　
2 不帶燈按鈕的顏色 GB9706.1-2007 6.7b) 全部合格 是 原樣 　
3 輸入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 是 原樣
4 外殼和防護(hù)罩 GB9706.1-2007 16b) 全部合格 是 原樣
5 電源供電的中斷 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 是 原樣 　
6 電池 GB9706.1-2007 56.7 全部合格 是 原樣 　
7 設(shè)備標(biāo)識(shí) YY 0670-2008 4.2.1 全部合格 是 原樣 　
8 外包裝 YY 0670-2008 4.2.2 全部合格 是 原樣
9 說(shuō)明書(shū) YY 0670-2008 4.2.3（d、e、f、g、n） 全部合格 是 原樣
10 電池供電設(shè)備的標(biāo)識(shí) YY 0670-2008 4.2.4.3 全部合格 是 原樣
11 袖帶標(biāo)識(shí) YY 0670-2008 4.2.4.4 全部合格 是 原樣
12 最大袖帶壓 YY 0670-2008 4.4.1.1 全部合格 是 原樣
13 可重復(fù)性 YY 0670-2008 4.5.3 全部合格 是 原樣
14 系統(tǒng)漏氣 YY 0670-2008 4.8 全部合格 是 原樣

三、綜合判定原則
1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。
10020. 呼吸機(jī)
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求
2.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
3.GB 9706.28-2006《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：呼吸機(jī)安全專(zhuān)用要求 治療呼吸機(jī)》
4.YY 0600.3-2007《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專(zhuān)用要求 第3部分：急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)》

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 是否允許復(fù)檢 復(fù)檢樣品 備注
1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 是 原樣 　
2 控制器和儀表的標(biāo)記 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 是 原樣 　
3 輸入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 是 原樣
4 保護(hù)接地 GB9706.1-2007 18f） 全部合格 是 原樣
5 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流 GB9706.1-2007 19 全部合格 是 原樣
6 電源中斷后的復(fù)位 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 是 原樣 　
7 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 GB9706.28-2006 6.1 全部合格 是 原樣 　
8 控制器件和儀表的標(biāo)記 GB9706.28-2006 6.3 全部合格 是 原樣
9 斷電報(bào)警 GB9706.28-2006 49.101 全部合格 是 原樣
10 內(nèi)部電源 GB9706.28-2006 49.102 全部合格 是 原樣
11 誤操作電源開(kāi)關(guān) GB9706.28-2006 49.104 全部合格 是 原樣
12 誤調(diào)節(jié)的防護(hù)措施 GB9706.28-2006 51.102 全部合格 是 原樣
13 壓力釋放裝置（最大極限壓力） GB9706.28-2006 51.103 全部合格 是 原樣
14 呼吸壓力的測(cè)量 GB9706.28-2006 51.104 全部合格 是 原樣
15 呼氣量的測(cè)定和低通氣量報(bào)警 GB9706.28-2006 51.107 全部合格 是 原樣
16 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 YY 0600.3-2007 6.1cc）
6.1ee）		 全部合格 是 原樣
17 能源供應(yīng)中斷期間的自主呼吸 YY 0600.3-2007 49.101 全部合格 是 原樣
18 壓力限制 YY 0600.3-2007 51.102 全部合格 是 原樣
19 呼氣量測(cè)量設(shè)備 YY 0600.3-2007 51.105 全部合格 是 原樣
20 吸氣和呼氣阻力 YY 0600.3-2007 56.103 全部合格 是 原樣

三、綜合判定原則
1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。

10030. EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒
一、檢驗(yàn)依據(jù)
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 是否允許復(fù)檢 復(fù)檢樣品 備注
1 準(zhǔn)確性 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格 是 留樣 抽樣量310測(cè)試的樣品適用
2 特異性 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格 是 留樣 抽樣量310測(cè)試的樣品適用
3 檢測(cè)限 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格 是 留樣 抽樣量310測(cè)試的樣品適用
4 重復(fù)性 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格 是 留樣 抽樣量310測(cè)試的樣品適用
5 準(zhǔn)確性 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格 否 不予復(fù)檢 抽樣量150測(cè)試的樣品適用
6 特異性 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格 否 不予復(fù)檢 抽樣量150測(cè)試的樣品適用
7 檢測(cè)限 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格 否 不予復(fù)檢 抽樣量150測(cè)試的樣品適用
8 重復(fù)性 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格 否 不予復(fù)檢 抽樣量150測(cè)試的樣品適用

三、綜合判定原則
1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.樣品若為封閉試劑（專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用），由企業(yè)負(fù)責(zé)儀器安裝、調(diào)試，保證儀器正常使用并出具證明。若正常檢驗(yàn)過(guò)程中專(zhuān)用儀器不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
4.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
5.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。

10040. 人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）
一、檢驗(yàn)依據(jù)
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 是否允許復(fù)檢 復(fù)檢樣品 備注
1 陰性參考品符合率 產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) / 全部合格 是 留樣
2 陽(yáng)性參考品符合率 產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) / 全部合格 是 留樣
3 最低檢出限 產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) / 全部合格 是 留樣
4 重復(fù)性 產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) / 全部合格 是 留樣

三、綜合判定原則
1.本次抽檢僅檢測(cè)相應(yīng)的國(guó)家參考品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項(xiàng)目，非國(guó)家參考品標(biāo)準(zhǔn)中要求的項(xiàng)目，不在本次抽檢范圍內(nèi)。
2.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
4.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
5.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。

10051. 眼內(nèi)填充物—眼科手術(shù)用硅油
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.YY 0862-2011《眼科光學(xué) 眼內(nèi)填充物》
2. 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 是否允許復(fù)檢 復(fù)檢樣品 備注
1 組成成分的濃度 YY 0862-2011
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 5.4
/		 全部合格 是 留樣 　
2 化學(xué)及生物污染物 YY 0862-2011
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 5.2
/		 全部合格 是 留樣 　
3 無(wú)菌 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格 否 不予復(fù)檢 　

三、綜合判定原則
1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。

10052. 眼內(nèi)填充物—眼科手術(shù)用重水
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.YY 0862-2011《眼科光學(xué) 眼內(nèi)填充物》
2. 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 是否允許復(fù)檢 復(fù)檢樣品 備注
1 組成成分的濃度 YY 0862-2011
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 5.4
/		 全部合格 是 留樣 　
2 化學(xué)及生物污染物 YY 0862-2011
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 5.2
/		 全部合格 是 留樣 　
3 無(wú)菌 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格 否 不予復(fù)檢 　

三、綜合判定原則
1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。

10060. 眼科激光設(shè)備
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
2.GB7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類(lèi)、要求》
3.GB9706.20-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 診斷和治療激光設(shè)備安全專(zhuān)用要求》
4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 是否允許復(fù)檢 復(fù)檢樣品 備注
1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 是 原樣 　
2 控制器和儀表的標(biāo)記 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 是 原樣 　
3 符號(hào) GB9706.1-2007 6.4a） 全部合格 是 原樣 　
4 指示燈和按鈕 GB9706.1-2007 6.7 全部合格 是 原樣 　
5 輸入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 是 原樣 　
6 保護(hù)接地阻抗 GB9706.1-2007 18f） 全部合格 是 原樣 　
7 連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下) GB9706.1-2007 19 全部合格 是 原樣 　
8 電源供電的中斷 GB9706.1-2007 49 全部合格 是 原樣 　
9 指示器 GB9706.1-2007 56.8 全部合格 是 原樣 　
10 連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下) GB 9706.20-2000 19 全部合格 是 原樣 　
11 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 GB 9706.20-2000 50 全部合格 是 原樣 　
12 緊急激光終止器 GB 9706.20-2000 51.101 全部合格 是 原樣 　
13 目標(biāo)指示裝置 GB 9706.20-2000 59.101 全部合格 是 原樣 　
14 標(biāo)記 GB7247.1-2012 5 全部合格 是 原樣 　
15 用戶資料 GB7247.1-2012 6.1 全部合格 是 原樣 　
16 分類(lèi) GB7247.1-2012 8 全部合格 是 原樣 　
17 確定可達(dá)發(fā)射水平 GB7247.1-2012 9 全部合格 是 原樣 　
18 激光波長(zhǎng) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格 是 原樣 　
19 激光功率/能量的準(zhǔn)確性 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格 是 原樣 　

三、綜合判定原則
1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。

10070. 聚合物基修復(fù)材料
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.YY1042-2011 《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料》
2.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求（包括修改單）

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 是否允許復(fù)檢 復(fù)檢樣品 備注
1 環(huán)境光線敏感性 YY 1042-2011
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 5.2.7
/		 符合規(guī)定 是 留樣 　
2 固化深度 YY 1042-2011
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 5.2.8
/		 符合規(guī)定 是 留樣 　
3 撓曲強(qiáng)度 YY 1042-2011
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 5.2.9
/		 符合規(guī)定 是 留樣 　
4 照射和吸水后的色穩(wěn)定性 YY 1042-2011
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 5.4
/		 符合規(guī)定 是 留樣 　
5 X射線阻射性 YY 1042-2011
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 5.5
/		 符合規(guī)定 是 留樣 　

三、醫(yī)療器械注冊(cè)代理綜合判定原則
1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。

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