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緣興醫(yī)療器械咨詢據(jù)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳2016年6月3日發(fā)布的《2016年國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)（總局本級(jí)項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》如下：

10010.甲型和乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法）
一、檢驗(yàn)依據(jù)
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 備注
1 陽性參考品符合率 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格
2 陰性參考品符合率 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格
3 精密性 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格
4 最低檢出限 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格

三、綜合判定原則
1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。

10020.甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法）
一、檢驗(yàn)依據(jù)
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 備注
1 陽性參考品符合率 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格
2 陰性參考品符合率 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格
3 精密性 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格
4 最低檢出限 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格

三、綜合判定原則
1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。


10030.隱形眼鏡護(hù)理液
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.YY 0719.2-2009 《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品》
2.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 備注
1 pH值 YY 0719.2-2009
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 pH值
/		 全部合格 　
2 滲透壓 YY 0719.2-2009
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 滲透壓
/		 全部合格 　
3 黏度 YY 0719.2-2009
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 黏度
/		 全部合格 　

三、綜合判定原則
1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。


10040.胰島素筆式注射器
一、檢驗(yàn)依據(jù)
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)要求

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 備注
1 外觀 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格 　
2 使用性能 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格 　
3 注射精度 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格 　

三、綜合判定原則
1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。

10050.高頻電刀
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
2.GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》
3.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目及綜合判定原則
序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 備注
1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 /
2 控制器和儀表的標(biāo)記 6.3 全部合格 /
3 符號(hào) 6.4a) 全部合格 /
4 指示燈的顏色 6.7a) 全部合格 /
5 不帶燈按鈕的顏色 6.7b) 全部合格 /
6 輸入功率 7.1 全部合格 /
7 外殼的封閉性 16a) 全部合格 /
8 不用工具就可打開的罩和門的安全性 16a) 全部合格 /
9 頂蓋安全性 16b) 全部合格 /
10 保護(hù)接地系統(tǒng)的阻抗 18f） 全部合格 /
11 連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下) 19 全部合格 /
12 自動(dòng)復(fù)位裝置的選擇 49.1 全部合格 /
13 電源中斷后的復(fù)位 49.2 全部合格 /
14 指示器 56.8 全部合格 /
15 高頻漏電流的熱作用 GB9706.4-2009 19.3.101 全部合格 /
16 控制器件和儀表的準(zhǔn)確度 50.2 全部合格 /
17 有關(guān)安全參數(shù)的指示 51.2 全部合格 /

三、綜合判定原則
1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。

10060.彈性體印模材料
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.YY 0493-2011 《牙科學(xué) 彈性體印模材料》
2.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 備注
1 外觀 YY 0493-2011
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 6.1
/		 符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
2 調(diào)和時(shí)間 YY 0493-2011
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 6.2
/		 符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
3 工作時(shí)間 YY 0493-2011
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 6.3
/		 符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
4 稠度 YY 0493-2011
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 6.4
/		 符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
5 細(xì)節(jié)再現(xiàn) YY 0493-2011
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 6.5
/		 符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
6 線性尺寸變化 YY 0493-2011
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 6.6
/		 符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
7 與石膏配伍性 YY 0493-2011
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 6.7
/		 符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
8 彈性回復(fù)率 YY 0493-2011
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 6.8
/		 符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
9 壓應(yīng)變 YY 0493-2011
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 6.9
/		 符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

三、綜合判定原則
1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的均不包含在本檢驗(yàn)方案中。
10070.一次性使用無菌注射器 帶針
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求
2.GB 15810-2001 一次性使用無菌注射器
3.GB 15811-2001 一次性使用無菌注射針

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 備注
1 器身密合性 GB 15810-2001
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 5.10.2
/		 8[0，1] 　
2 容量允差 GB 15810-2001
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 5.10.3
/		 8[0，1] 　
3 殘留容量 GB 15810-2001
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 5.10.4
/		 12[1，2] 　
4 易氧化物 GB 15810-2001
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 5.11.3
/		 全部合格 　
5 注射器：無菌 GB 15810-2001
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 5.12.1
/		 全部合格 不予
復(fù)檢
6 注射針：無菌 GB 15811-2001
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 4.7.1
/		 全部合格 不予
復(fù)檢
7 注射針剛性 GB 15811-2001
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 4.3.1
/		 8[0，1] 　
8 注射針韌性 GB 15811-2001
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 4.3.2
/		 8[0，1] 　
9 注射針耐腐蝕性 GB 15811-2001
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 4.3.3
/		 8[0，1] 　
10 注射針連接牢固度 GB 15811-2001
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求		 4.4.4
/		 8[0，1] 　

三、綜合判定原則
1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。
2.產(chǎn)品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。

10080.白蛋白（ALB）檢測(cè)試劑（盒）
一、檢驗(yàn)依據(jù)
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 備注
1 線性區(qū)間 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格 無
2 重復(fù)性 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格 無
3 準(zhǔn)確度 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格 無

三、綜合判定原則
1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。

10090.甲基安非他明檢測(cè)試劑
一、檢驗(yàn)依據(jù)
注冊(cè)產(chǎn)品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 備注
1 檢出限 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格
2 重復(fù)性 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格
3 陽性參考品符合率 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格
4 陰性參考品符合率 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格

三、綜合判定原則
1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的均不包含在本檢驗(yàn)方案中。
5.如所抽產(chǎn)品為甲基安非他明與其他毒品聯(lián)檢的試劑盒，檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)H針對(duì)甲基安非他明檢測(cè)。

10100.牙科非貴金屬鑄造合金（含烤瓷合金）
一、檢驗(yàn)依據(jù)
GB 17168-2013/ISO22674:2006 《牙科學(xué) 固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料》

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 備注
1 標(biāo)示成分 GB 17168-2013 5.1.1 符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
2 聲明各成分含量的允差 GB 17168-2013 5.1.2 符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
3 有害成分鎘和鈹?shù)南蘖恐?/td> GB 17168-2013 5.2.1 符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
4 制造商標(biāo)示的鎳含量及其允差 GB 17168-2013 5.2.2 符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
5 0.2%規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度Rp0.2 GB 17168-2013 5.4.2.1 符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
6 斷后伸長(zhǎng)率 GB 17168-2013 5.4.3.1 符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
7 耐腐蝕性 GB 17168-2013 5.6 符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
8 線脹系數(shù) GB 17168-2013 5.9 符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

三、綜合判定原則
1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。
2.復(fù)檢應(yīng)使用與原檢樣品同一抽樣批內(nèi)的留樣。

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