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020-29820-234
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第一部分 范圍和原則 1.1 本附錄中所指的定制式義齒是指根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)提供的患者口腔印模、口腔模型、口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)及產(chǎn)品制作設(shè)計單，經(jīng)過加工制作，最終為患者提供的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的牙修復(fù)體，不包含齒科種植體。 1.2 本附錄是對定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。 第二部分 特殊要求 2.1人員 2.1.1生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理負責人應(yīng)當具有口腔修復(fù)學(xué)相關(guān)專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。 2.1.2從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員應(yīng)當掌握所在崗位的技術(shù)和要求，具有口腔修復(fù)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識的人員比例不得少于30%。 2.1.3 專職檢驗人員應(yīng)當具有口腔修復(fù)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具有相應(yīng)的實際操作經(jīng)驗。 2.1.4應(yīng)當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 2.2廠房與設(shè)施 2.2.1廠房不得設(shè)在居民住宅等不適合生產(chǎn)的場所。 2.2.2應(yīng)當對消毒、生產(chǎn)、倉儲等區(qū)域合理區(qū)分，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 2.2.3生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、衛(wèi)生。 2.2.4鑄造、噴砂等易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域應(yīng)當獨立設(shè)置，并定期清潔。產(chǎn)品上瓷、清洗和包裝等相對清潔的區(qū)域應(yīng)當獨立設(shè)置。 2.2.5易燃、易爆、有毒、有害的物料應(yīng)當專區(qū)存放、標識明顯，專人保管和發(fā)放。 2.2.6應(yīng)當對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備安裝相應(yīng)的防護裝置，采取有效的防護措施，確保對環(huán)境、人員的防護。 2.3設(shè)備 2.3.1應(yīng)當配備與固定義齒、活動義齒生產(chǎn)規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等。 2.3.2應(yīng)當配備與固定義齒、活動義齒檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器、設(shè)備、計量器具等。 2.3.3 應(yīng)當保存設(shè)備使用記錄。 2.4采購 2.4.1生產(chǎn)按照第二類醫(yī)療器械注冊的定制式義齒，應(yīng)當采購經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準注冊或備案的義齒原材料。 2.4.2 應(yīng)當選擇具有合法資質(zhì)的原材料供應(yīng)商，核實并保存原材料供方資質(zhì)證明文件，并建立檔案。 2.4.3進口的義齒原材料包裝應(yīng)當有中文標識。 2.4.4對于使用金屬原材料生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)當采取措施確保采購的金屬原材料技術(shù)指標符合國家強制性標準及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 2.4.5應(yīng)當在金屬原材料進貨檢驗時查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗報告。如檢驗報告中的檢驗項目不能涵蓋有關(guān)金屬元素的限定指標，應(yīng)當對所采購金屬原材料的相關(guān)指標進行檢驗，并保存相關(guān)記錄。 2.4.6 必要時，企業(yè)應(yīng)當對主要原材料進行檢驗或驗證。 2.5生產(chǎn)管理 2.5.1應(yīng)當制定固定義齒、活動義齒生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程，并對特殊過程進行確認。 2.5.2應(yīng)當制定口腔印模、口腔模型、口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)及設(shè)計單的接收準則，并進行確認。 2.5.3應(yīng)當明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并進行驗證。 2.5.4應(yīng)當建立接收區(qū)和生產(chǎn)區(qū)工作臺面、模型工件盒的消毒規(guī)定，并保存相關(guān)記錄。 2.5.5不得添加無醫(yī)療器械注冊證書的金屬原材料，不得使用金屬廢料，應(yīng)當對產(chǎn)品生產(chǎn)后金屬廢料的處理進行規(guī)定，保留廢料處理記錄，并滿足可追溯要求。 2.5.6應(yīng)當對成品進行消毒、包裝后方可出廠，包裝內(nèi)應(yīng)當附有設(shè)計單和檢驗合格證。 2.5.7應(yīng)當對主要原材料進行物料平衡核查，確保主要原材料實際用量與理論用量在允許的偏差范圍內(nèi)，如有顯著差異，必須查明原因。 2.5.8 應(yīng)當對每個產(chǎn)品建立生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯要求。生產(chǎn)記錄應(yīng)當包括所用的主要原材料及其批號、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員等內(nèi)容。 2.6質(zhì)量控制 2.6.1應(yīng)當對每個產(chǎn)品建立檢驗記錄，并滿足可追溯要求。檢驗項目應(yīng)當不低于國家有關(guān)產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定和標準要求。 2.6.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能增加或產(chǎn)生有害金屬元素的，應(yīng)當按照行業(yè)標準的要求對有關(guān)金屬元素限定指標進行檢驗。 2.7銷售和售后服務(wù) 2.7.1應(yīng)當選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，保存醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明文件，并建立檔案。 2.7.2應(yīng)當規(guī)定售后服務(wù)的要求，并確保與醫(yī)療機構(gòu)間的產(chǎn)品可追溯。銷售的產(chǎn)品應(yīng)當附有檢驗合格證，至少包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、患者信息、產(chǎn)品名稱、注冊證書編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號、生產(chǎn)地址及主要原材料及檢驗結(jié)論等信息。主要原材料應(yīng)當至少標注金屬或合金牌號等信息。 2.8不合格品控制 2.8.1應(yīng)當對醫(yī)療機構(gòu)返回的產(chǎn)品進行消毒、評審。根據(jù)評審結(jié)果，評價是否可以對產(chǎn)品進行返工，并按照制定的返工控制文件執(zhí)行或報廢。 第三部分 術(shù) 語 3.1下列術(shù)語的含義是： 口腔印模：是指口腔有關(guān)組織的陰模，反映了與修復(fù)有關(guān)的口腔軟、硬組織的情況。 口腔模型：是指由口腔印模灌注成的模型。 設(shè)計單：是對定制式義齒修復(fù)體生產(chǎn)過程的書面指導(dǎo)，是生產(chǎn)定制式義齒前填寫的數(shù)據(jù)證明文件，主要記錄對患者定制式義齒的設(shè)計內(nèi)容，并交予定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，作為制作定制式義齒的依據(jù)。 金屬材料：具有合金、貴金屬或非貴金屬屬性的材料 非貴金屬：除了貴金屬和銀以外的所有金屬元素。 非貴金屬合金：以非貴金屬為主要成分的合金。 鑄造合金：用于在牙科鑄模中進行鑄造的金屬材料。 金屬廢料：是指熔模鑄造工藝完成鑄件后，切割剩余的鑄道及底座部分以及生產(chǎn)過程中對金屬鑄件打磨切削祛除部分。 有害元素：已知可能產(chǎn)生生物學(xué)副作用的元素。 物料平衡：在適當考慮可允許的正常偏差的情況下，產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間持平。 固定義齒：患者不可自行摘戴的義齒，由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體，如冠、嵌體、樁核、貼面及種植義齒的上部結(jié)構(gòu)。 活動義齒：指患者可自行摘戴的義齒，包括全口義齒、可摘局部義齒、隱形義齒等。 第四部分 附 則 4.1本附錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。
4.2本附錄自2016年 月 日起施行。 |
