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醫(yī)療器械咨詢日訊，2015年12月16日,河北省政府印發(fā)《河北省人民政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械注冊審評審批制度的實(shí)施意見》，對進(jìn)一步提高河北省藥品醫(yī)療器械審評審批效率和服務(wù)水平，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展提出具體意見措施。 《實(shí)施意見》包括主要目標(biāo)、主要任務(wù)、保障措施共22項(xiàng)改革措施。主要目標(biāo)有5項(xiàng)，一是提高審評審批質(zhì)量，二是提升審評審批能力，三是提升仿制藥品質(zhì)量，四是鼓勵(lì)支持創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械，五是提高效率優(yōu)化服務(wù);明確了11項(xiàng)主要任務(wù)，包括推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，加快創(chuàng)新型新藥的申報(bào)，積極推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，落實(shí)申請人主體責(zé)任，及時(shí)發(fā)布審批相關(guān)信息，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管，嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為，簡化完善藥品審評程序，完善藥品再注冊制度，改革醫(yī)療器械審批方式，健全審評質(zhì)量控制體系;確定了6項(xiàng)保障措施，一是加強(qiáng)制度建設(shè)，二是完善審評機(jī)制，三是調(diào)整收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，四是落實(shí)優(yōu)惠政策，五是強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)，六是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。 《實(shí)施意見》結(jié)合河北實(shí)際，對國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》逐條提出了貫徹落實(shí)意見措施，同時(shí)按照鼓勵(lì)創(chuàng)新、優(yōu)化服務(wù)、保障安全、促進(jìn)發(fā)展的原則，首次提出了多條創(chuàng)新性舉措，包括鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械和小微企業(yè)實(shí)施首次注冊申請免費(fèi)，延續(xù)、變更申請費(fèi)用減半等優(yōu)惠政策;對省內(nèi)通過一致性評價(jià)的仿制藥，允許在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持;簡化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序，加快藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評速度;按照《藥品注冊管理辦法》加快企業(yè)兼并重組和集團(tuán)內(nèi)品種結(jié)構(gòu)調(diào)整等類型的品種轉(zhuǎn)移;鼓勵(lì)省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，大力支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)高端診療器械研發(fā)，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，優(yōu)先辦理;成立醫(yī)療器械注冊審評復(fù)審委員會(huì)，建立醫(yī)療器械試驗(yàn)專業(yè)核查隊(duì)伍，費(fèi)用列入財(cái)政預(yù)算，并予以保障;加大臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性核查力度，確保臨床試驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、真實(shí)、可靠等。
該《實(shí)施意見》以提高藥品質(zhì)量為核心，以鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥、高端診療器械研發(fā)為導(dǎo)向，以建立科學(xué)高效的審評審批體系為目標(biāo)，確保上市藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 |
