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醫(yī)療器械醫(yī)用霧化器產品注冊適用的行業(yè)標準： 表1 相關標準
上述標準包括了醫(yī)療器械注冊產品技術要求中經常涉及到的醫(yī)療器械行業(yè)標準。企業(yè)需要根據產品的特點引用以上標準中適用的標準，特殊需要時也可以引用其他標準。 產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫醫(yī)療器械產品技術要求時與產品相關的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確�？梢酝ㄟ^對研究資料中的產品性能研究是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。 其次對引用標準的采納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。 如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。 （六）產品的適用范圍/預期用途 醫(yī)用霧化器的預期用途是將液態(tài)藥物霧化，并將其輸送到呼吸道供患者吸入治療用。 （七）產品的主要風險 風險管理報告應符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，判斷與產品有關的危害，分析和評價相關風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。主要審查要點包括： 1. 是否參考YY/T0316—2008附錄C和附錄E進行產品有關的安全特征判定和風險分析，見附錄 Ⅰ《醫(yī)用霧化器風險分析》； 2. 是否參考YY/T0316—2008附錄D進行風險評價和風險控制； 3.風險管理、剩余風險及生產和生產后監(jiān)視相關方法是否參考YY/T 0316—2008附錄F、G、J。 廣州緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司http://leveillemonuments.com/專業(yè)代辦醫(yī)療器械產品注冊咨詢代理、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、二類醫(yī)療器械經營備案、進口醫(yī)療器械注冊、一類醫(yī)療器械產品備案及生產備案、FDA注冊、ISO13485認證、CE認證、計量器具生產許可證、臨床試驗、出口證，自由銷售證等代理代辦、醫(yī)療器械質量管理體系認證文件的建立及體系與過程確認文件的建立(如：ISO9001、ISO13485、GMP、CE、QSR820、CMDCAS)產品檢測，臨床試驗及免臨床資料編寫、產品技術要求制訂、技術文件編寫輔導、醫(yī)療器械廣告批文申請辦理、潔凈室建設指導等服務，技術專業(yè)，誠信服務，代理費用低，歡迎您咨詢！ |
