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臨床試驗資料審評指導原則

該指導原則配合《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定》共同使用。

該指導原則的適用范圍僅限于審評二處審查范圍內(nèi)的醫(yī)療器械。

二、臨床報告的審評

1、臨床試驗報告中的主要療效評價指標和次要評價指標應與方案中相應內(nèi)容保持一致。

2、報告中明確受試者是否全部完成隨訪，對于完成隨訪病例是否均納入統(tǒng)計。對于失訪病例，應明確失訪原因。

3、報告中應描述參與療效評價與安全性評價的原始數(shù)據(jù)。

4、臨床報告中應報告所有不良反應和不良事件發(fā)生的時間、發(fā)生的原因、事件名稱、結(jié)果及與試驗用器械的關系。對于所采取的措施予以明確。

二00五年九月二十二日