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以境內(nèi)醫(yī)療器械注冊變更為例，“變更情形”前9條為列舉的9種變更情形，注冊人根據(jù)實際情況進行勾選。如屬于前9種變更情形，則第10項勾選為“否”。如不屬于前9種變更情形，則第10項勾選為“是”。綜上，前9項可以單 ...
立卷審查是依照“立卷審查要求”對申請人/注冊人遞交注冊申報資料的完整性進行形式審核，對注冊申報資料在形式上是否滿足相關的法規(guī)/規(guī)范性文件的要求、是否足夠用于開展深入的技術審評進行判定。
產(chǎn)品型號、規(guī)格的變更，是醫(yī)療器械許可事項變更中的常見類型，為了幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好地理解這類型許可事項變更注冊的要求，緣興醫(yī)療以下對醫(yī)療器械產(chǎn)品型號、規(guī)格變更的常見問題進行匯總說明。 一、新的 ...
近日，上海市、江蘇省、浙江省和安徽省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》，明確醫(yī)療器械注冊人的義務責任包括加強不良事件監(jiān)測等。 “在醫(yī)療器械跨區(qū)域 ...
我國幅員遼闊，區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展水平參差不齊，且醫(yī)療器械領域的新法規(guī)不斷出現(xiàn)，進口醫(yī)療器械企業(yè)在冷鏈物流合規(guī)管理方面受到多重因素的影響，大多數(shù)進口醫(yī)療器械企業(yè)面臨如何選擇最優(yōu)冷鏈物流管理方案的挑戰(zhàn)。 ...
規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱的命名對于準確識別、正確使用醫(yī)療器械至關重要。為此，國家在醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則中，明確了通用名稱命名的基本原則、內(nèi)容要求、結(jié)構組成及禁用詞等，對通用名稱層次、角度、詞序及技 ...
2019年9月17日至19日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管部門論壇（IMDRF）第16次管理委員會會議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。經(jīng)管理委員會討論，并經(jīng)成員國一致同意，會議批準了由中國作為主席國牽頭的“醫(yī)療器械臨床評價”協(xié)調(diào)項目 ...
注冊人申報許可事項變更或登記事項變更，均選擇注冊變更申請表進行填寫。eRPS系統(tǒng)根據(jù)變更類型的勾選情況區(qū)分申報類型，并內(nèi)置相應電子目錄，供注冊人上傳電子資料。許可事項變更與登記事項變更申請應分別申報，分別 ...
