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020-29820-234
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本指導(dǎo)原則可作為指導(dǎo)檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)的通用性指南，亦可作為監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)檢驗檢測機構(gòu)進行體系建設(shè)和能力評價的參考性文件。
規(guī)范適用于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定要求開展醫(yī)療器械檢驗工作的檢驗機構(gòu)。
編者按：今年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，分步推行醫(yī)療器械唯一標識制度。9月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告（征求意見稿）》，并發(fā)布了第一 ...
由于醫(yī)療器械種類繁多，使用方式千差萬別，其風險程度也不一樣，因此在設(shè)計醫(yī)療器械試驗方案時，雖然其運用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)原理基本是相同的，但是具體方案上會有很大區(qū)別。綜合現(xiàn)有標準和文獻，緣興醫(yī)療認為，在設(shè)計 ...
如今，越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品逐漸進入家庭，例如家用血壓血糖監(jiān)測儀、磁療理療治療儀等，讓消費者足不出戶就能享受日常保健治療、健康監(jiān)測等服務(wù)。家用醫(yī)療器械無疑會帶來很多方便，但要是買到“殘次品”也可能 ...
近日，省藥品監(jiān)管局出臺了《福建省醫(yī)療器械風險管理會商工作制度》，對會商工作方式、主要內(nèi)容、時間要求、工作程序、意見執(zhí)行五個方面進行了明確規(guī)定。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)依據(jù)，同時也是國家抽查檢驗、監(jiān)督管理具有法律效力的技術(shù)文件。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，生產(chǎn)企業(yè)需提交適用的注冊產(chǎn)品標準以及依據(jù)該標準進行檢測的產(chǎn)品注冊檢測 ...
自醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)啟用后，6月24日之前已受理的產(chǎn)品如何提交審評補充資料？ 答：受理日期在6月24日之前的項目按照注冊補充資料通知中的注意事項，在法規(guī)規(guī)定的時間內(nèi)通過現(xiàn)場提交或郵 ...
