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從2月26日召開的河北省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上了解到，2018年，河北省全省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)以風險防控為抓手，落實“四個最嚴”，強化問題導向，狠抓源頭治理，突出全程監(jiān)管，全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得明顯 ...
據(jù)藥監(jiān)局官方網(wǎng)站消息，2月26日上午，國家藥監(jiān)局局長焦紅與韓國食品醫(yī)藥品安全部部長柳永珍在京簽署了《中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局與大韓民國食品醫(yī)藥品安全部關于藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管合作諒解備 ...
為進一步加強醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指導作用，結合國際醫(yī)療器械相關指南文件和我國已發(fā)布的指導原則現(xiàn)狀，經(jīng)廣泛征集各省局和部分生產(chǎn)企業(yè)的意見和建議，國家藥品監(jiān)督管理局 ...
在由醫(yī)療器械造成的相關事故中，60%～70% 是由于醫(yī)療器械使用不當引起的，如輸液泵操作不當導致患者中毒，放療儀使用不當導致劑量過量。在各種使用不當?shù)那闆r中，醫(yī)療器械的超范圍使用最有爭議，也缺乏足夠的關 ...
為保障高風險醫(yī)療器械質量安全，進一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，亳州市場監(jiān)管局利用省市同步的“藥品整治春風行動”，下大力氣開展醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)檢查，取得了良好的效果。 切實加強宣傳 ...
推進監(jiān)管科學研究，提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平，是今年全國藥品監(jiān)管工作會議確定的六項重點工作之一。國家藥監(jiān)部門首次將監(jiān)管科學研究擺在藥品監(jiān)管的基礎性、戰(zhàn)略性位置，順應了新時代要求，把握了監(jiān)管規(guī)律，對推動藥品 ...
為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心近期咨詢工作安排通告如下： 時間 咨詢部門 2019年3月1日 審評 ...
為進一步減輕企業(yè)負擔，根據(jù)《江蘇省發(fā)展改革委 省財政廳關于降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標準的通知》，2月13日，江蘇省藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，自2018年12月19日起，江蘇國產(chǎn)藥品注冊費（包括補充申請注冊費 ...
