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繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫(yī)療器械注冊人制度改革試點也將穩(wěn)步推進。據國家藥品監(jiān)督管理局官網消息，日前，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開，會議部署了2019年五項重點工作，其中“強化創(chuàng)新引領 ...
美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年醫(yī)療器械指南的制修訂計劃，包括制定新指南和對已發(fā)布指南進行回顧性審查。 據了解，為促進安全有效的醫(yī)療器械更快推向市場， FDA ...
日前，石家莊海關隸屬鹿泉海關對轄區(qū)某企業(yè)現場查驗時，發(fā)現該企業(yè)進口的6箱30000支一次性使用靜脈采血針申報材料中缺少與貨物相對應的進口醫(yī)療器械注冊證書。經現場對企業(yè)進行法律宣傳和確認后，該關依法對該批 ...
國家中醫(yī)藥管理局、科技部等4部門近日印發(fā)的《關于加強中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新的指導意見》(下稱《意見》)指出，要在中醫(yī)理論的指導下，充分應用現代科學技術，推動高端特別是智能化的中醫(yī)醫(yī)療器械的研究、開發(fā)、 ...
2019年1月21-22日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹落實2019年全國藥品監(jiān)督管理工作會議精神，總結2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析當前形勢，部署2019年醫(yī) ...
醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展的重要技術支撐。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標準工作，按照“四個最嚴”的要求，結合醫(yī)療器械產業(yè)發(fā) ...
近日，中國醫(yī)藥城再添28張醫(yī)療器械注冊證，截至2018年12月28日，二、三類醫(yī)療器械注冊證總數達到502張，成為江蘇省醫(yī)療器械產業(yè)的重要集聚區(qū)和創(chuàng)新區(qū)。
近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管能力持續(xù)提升，尤其是國家推行藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革以來，在標準提升、技術指導原則規(guī)范、臨床試驗機構管理等各方面取得長足進步，全面提升了我國醫(yī)療器械質量。
