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2024年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開。會(huì)議對(duì)2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署重點(diǎn)任務(wù)包括以加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市為重點(diǎn)，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革；以加強(qiáng)審評(píng)能力建設(shè)為重點(diǎn)，全面加強(qiáng)注冊(cè)備案管理等。會(huì) ...
春節(jié)將至，一些家用治療儀、理療儀、血糖儀、電子血壓計(jì)、助聽器、制氧機(jī)、按摩康復(fù)器械等家用醫(yī)療器械成為了許多人節(jié)日送禮的選擇。不僅節(jié)日熱銷，家用醫(yī)療器械品類的全年整體增速也非常明顯：2023年6月，阿里健康 ...
從2012年到2021年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的SaMD軟件設(shè)備數(shù)量從1個(gè)增長(zhǎng)到581款，這一快速發(fā)展反映出該行業(yè)的增長(zhǎng)趨勢(shì)。這些軟件設(shè)備主要用于醫(yī)學(xué)圖像處理和放射診療學(xué)分析，與此同時(shí)，基于AI和機(jī)器學(xué)習(xí)的SaMD也開始取得了重大進(jìn)展 ...
近年來(lái)，隨著國(guó)家醫(yī)療政策的改革以及國(guó)內(nèi)企業(yè)在技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)應(yīng)用方面的不斷突破，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正進(jìn)入黃金發(fā)展期，尤其是“走出去”戰(zhàn)略令醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)插上了新的“翅膀”。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO在2023年，部分 ...
隨著全球健康意識(shí)的提高和醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械行業(yè)正迎來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇。醫(yī)療器械不僅是保障人民生命健康的重要支撐，也是推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的關(guān)鍵力量。因此，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，近年 ...
近年來(lái)，隨著國(guó)家醫(yī)療政策的改革以及國(guó)內(nèi)企業(yè)在技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)應(yīng)用方面的不斷突破，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正進(jìn)入黃金發(fā)展期，尤其是“走出去”戰(zhàn)略令醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)插上了新的“翅膀”。在2023年，部分醫(yī)療器械公司雖然國(guó)內(nèi) ...
《家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)采集及應(yīng)用規(guī)范》江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)由魚躍醫(yī)療牽頭，聯(lián)合多機(jī)構(gòu)、多部門起草，并在政府主管單位指導(dǎo)下，組織各方專家研討后進(jìn)行制定申報(bào)。會(huì)上，省市場(chǎng)監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)化處副處長(zhǎng)揭水通指出，家用醫(yī)療 ...
廈門深入貫徹落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，認(rèn)真開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作。廈門市市場(chǎng)監(jiān)管部門去年共出動(dòng)8716人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)101家次、經(jīng)營(yíng)企業(yè)2569家次、使用單位1159家次，責(zé)令改正34家 ...
