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關(guān)于《醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批程序》的說明

定程序的背景 　　醫(yī)療器械咨詢據(jù)2014年3月31日，國務(wù)院發(fā)布了新修訂的法規(guī)標準《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，其中規(guī)定：國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2014年2月7日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南(征求意見稿)

器械咨詢據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年9月21發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南(征求意見稿)》意見的函食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2016〕127號，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱“企業(yè)”)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第6

廣東省局率先出臺《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法》

遠醫(yī)療器械咨詢據(jù)廣東省局在全國率先出臺的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法》：為加強全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)事中事后監(jiān)督管理，準確、全面掌握獲證生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)狀況，督促生產(chǎn)企業(yè)按照法規(guī)標準要求組織生產(chǎn)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，廣東省食品藥品監(jiān)督管理

一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

醫(yī)療器械法規(guī)標準：一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點 序號 風(fēng)險環(huán)節(jié) 風(fēng)險點 檢查要點 1 機構(gòu)與人員 是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專職檢驗人員。 1.

《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊行政審批事項審批程序的決定》解讀

咨詢網(wǎng)據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定，調(diào)整為

《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫(yī)療器械行業(yè)標準

醫(yī)療器械咨詢?nèi)沼崳?017年5月5日據(jù)總局關(guān)于批準發(fā)布《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告(2017年第49號) 　　YY/T0326—2017《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準自2018

《醫(yī)療器械標準管理辦法》解讀

法》修訂背景 　　2002年，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》(原局令第31號)，對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標準化管理工作、規(guī)范標準制修訂以及促進標準實施等起到了積極的推動作用。 　　隨著醫(yī)療器械標準化工作的不斷發(fā)展，原國家藥品監(jiān)督管理局于2010

YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

T0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準編號、名稱及適用范圍 　　YY/T0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 　　本標準規(guī)定了需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織的