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開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？
器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件 答：開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 一，是有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。 二，是有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。 三，是有保
生產(chǎn)辦法的修訂體現(xiàn)了哪些原則？
了哪些原則？ 答：新修訂的生產(chǎn)辦法體現(xiàn)了以下原則： 一，是風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)行為進(jìn)行分類(lèi)管理，完善分類(lèi)監(jiān)管措施，突出對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)行為的嚴(yán)格管理。 二，是落實(shí)責(zé)任的原則。細(xì)化企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項(xiàng)措施，要求企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量
如何申請(qǐng)開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
器械生產(chǎn)企業(yè)？ 答：開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、企業(yè)人員證明材料復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件復(fù)印件、質(zhì)量文件等備案材料，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)辦理什么手續(xù)？
當(dāng)辦理什么手續(xù)？ 答：委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械
YY 0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》等 90項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)
YY0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》等 90項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)及適用范圍 一、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（共14項(xiàng)） （一）YY0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析、血液透析濾過(guò)和在線血液濾過(guò)或在線血液透析濾過(guò)中制備透
