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江蘇多舉措助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
江蘇省是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)量大、類型多，給監(jiān)管工作帶來了挑戰(zhàn)。為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，促進行業(yè)健康良性發(fā)展，江蘇省藥品監(jiān)督管理局注重風險防控，同時積極推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作 ...
持續(xù)推進審評人員隊伍建設(shè)
醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效關(guān)系到人民群眾的生命健康�？茖W、高效地評估擬上市醫(yī)療器械產(chǎn)品需要審評人員具備過硬的審評專業(yè)素質(zhì)、全面的審評能力、清正廉潔的工作作風。我國正與世界各國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)一起，探索和完 ...
醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點
根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定等相關(guān)要求，醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點如下：
一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品目錄使用應(yīng)注意的問題
國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告，明確規(guī)定了第一類醫(yī)療器械備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內(nèi)容，承擔備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的 ...
醫(yī)療器械注冊人制度落地海南 注冊與生產(chǎn)許可"解綁"
醫(yī)療器械注冊人制度實現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可必須由一家企業(yè)同時申辦的“解綁”。醫(yī)療器械注冊人制度實施后，院士專家團隊可以直接委托海南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，節(jié)約大量人力物力。
美國FDA關(guān)于510 (k) 的改革歷程
為了在保證醫(yī)療器械技術(shù)安全有效性的同時促進創(chuàng)新，以確保美國在醫(yī)療器械創(chuàng)新上占據(jù)領(lǐng)導(dǎo)位置，F(xiàn)DA開啟了一系列的改革計劃。鑒于器審中心目前正處于改革創(chuàng)新的重要進程中，本文將針對FDA的這一次改革計劃以及具體的改 ...
關(guān)于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成的變更
在二類有源醫(yī)療器械許可事項變更中，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成的變更是比較常見的類型。下面，緣興醫(yī)療就針對第二類有源醫(yī)療器械許可事項變更注冊中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成變更常見問題進行舉例說明，幫助企業(yè)更好地理解醫(yī)療器械 ...
醫(yī)療器械注冊中一些原則上的問題分析
醫(yī)療器械注冊申請，應(yīng)遵循合規(guī)、充分、客觀的原則。合規(guī)是指，申請醫(yī)療器械注冊的過程、行為應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件；充分是指，申請醫(yī)療器械注冊的資料，應(yīng)能夠充分證明擬上市醫(yī)療器械的安全 ...
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