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一次性使用透析器產品注冊申報中應注意的問題
血液透析器雖然是一次性使用產品，但由于該產品與患者血液直接接觸，累積作用時間長，且生產工藝要求復雜，屬高風險產品。在產品注冊申報過程中，為保證對產品的安全性、有效性作出全面科學的評價，需要生產者提 ...
廣西施行第二類醫(yī)療器械首次注冊告知承諾審批制度
從10月10日起，我區(qū)施行第二類醫(yī)療器械（包含體外診斷試劑）首次注冊告知承諾審批制度。 這是我區(qū)深化審評審批制度改革、推進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的一次實踐。按照“你承諾、我審批，你失信、我撤銷”的原則， ...
“醫(yī)療器械注冊人制度前沿問題”戰(zhàn)略研討會在蘇州舉行
日前，“醫(yī)療器械注冊人制度前沿問題”戰(zhàn)略研討會在蘇州召開。江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長王越帶領包括審評審批、監(jiān)督檢查、風險監(jiān)測等各環(huán)節(jié)監(jiān)管專家團隊參加，認真了解各方對醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的訴求及 ...
醫(yī)療器械注冊關于產品技術報告的撰寫
在申請醫(yī)療器械注冊時，需按醫(yī)療器械注冊管理辦法的要求提交一系列的注冊申報資料，其中產品技術報告是對申請注冊的醫(yī)療器械產品進行技術審評時具有重要參考價值的資料，其內容的完整與否直接影響到對產品能否做 ...
體外診斷試劑說明書的變化是否均需申請許可事項變更
體外診斷試劑產品說明書的內容變化包括兩種情況：信息性內容的文字性變化和其他內容變化。 （一）信息性內容的文字性變化 依據(jù)《總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知》（食藥監(jiān)辦 ...
威海市市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械使用質量專項檢查
為保障醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用質量，維護公眾用械安全，威海市市場監(jiān)管局從9月份開始,在全市范圍內開展為期三個月的醫(yī)療美容機構及其他小診所醫(yī)療器械使用質量專項檢查行動。 一是摸清底數(shù)。與威海市審批局溝 ...
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的審查流程及時限
根據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)，境內創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作流程分為初審、受理、審查、簽發(fā)4個階段；境外創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作流程分為受理、審查、簽發(fā)3個階段。 境內申請人向其所在地的省級 ...
醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范出臺
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗工作，提升醫(yī)療器械檢驗機構的檢驗能力、管理水平、工作質量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）并于近日正式發(fā)布實施。 《規(guī)范》 ...
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