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設計醫(yī)療器械臨床試驗方案應考慮的問題
由于醫(yī)療器械種類繁多，使用方式千差萬別，其風險程度也不一樣，因此在設計醫(yī)療器械試驗方案時，雖然其運用醫(yī)學統(tǒng)計學原理基本是相同的，但是具體方案上會有很大區(qū)別。綜合現(xiàn)有標準和文獻，緣興醫(yī)療認為，在設計 ...
提醒：消費者購買醫(yī)療器械產(chǎn)品看清“五法則”
如今，越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品逐漸進入家庭，例如家用血壓血糖監(jiān)測儀、磁療理療治療儀等，讓消費者足不出戶就能享受日常保健治療、健康監(jiān)測等服務。家用醫(yī)療器械無疑會帶來很多方便，但要是買到“殘次品”也可能 ...
福建省出臺醫(yī)療器械風險管理會商工作制度
近日，省藥品監(jiān)管局出臺了《福建省醫(yī)療器械風險管理會商工作制度》，對會商工作方式、主要內(nèi)容、時間要求、工作程序、意見執(zhí)行五個方面進行了明確規(guī)定。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準要求方面問題分析
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)依據(jù)，同時也是國家抽查檢驗、監(jiān)督管理具有法律效力的技術(shù)文件。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，生產(chǎn)企業(yè)需提交適用的注冊產(chǎn)品標準以及依據(jù)該標準進行檢測的產(chǎn)品注冊檢測 ...
醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之四
自醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)啟用后，6月24日之前已受理的產(chǎn)品如何提交審評補充資料？ 答：受理日期在6月24日之前的項目按照注冊補充資料通知中的注意事項，在法規(guī)規(guī)定的時間內(nèi)通過現(xiàn)場提交或郵 ...
實施醫(yī)療器械臨床試驗的基本要點
醫(yī)療器械臨床試驗，是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。為了順利實施醫(yī)療器械臨床試驗，保證注冊資料的順利過關(guān)，緣興 ...
個性化醫(yī)療器械監(jiān)管體系持續(xù)完善
2019年7月，在我國個性化醫(yī)療器械監(jiān)管史上具有重要意義。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)文，正式發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，該規(guī)定將于2020年1月1日起施行。
醫(yī)療器械“身份證”編碼規(guī)則明確
8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，對醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的構(gòu)成、唯一標識的技術(shù)要求、相關(guān)方責任等加以明確�！兑�(guī)則》明確，國家藥監(jiān)局負責建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)制度，制定系統(tǒng)建設 ...
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