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深度學(xué)習(xí)人工智能醫(yī)療器械存在的問(wèn)題

　　人工智能醫(yī)療器械，是使用人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械，包括人工智能獨(dú)立軟件和人工智能軟件組件。人工智能技術(shù)在醫(yī)療器械的應(yīng)用主要包括前處理（如成像速度提升）、流程優(yōu)化（如一鍵操作）、常規(guī)后處理（如圖像分割 ...

FDA更新De Novo，AI產(chǎn)品審批將更嚴(yán)格

實(shí)際上醫(yī)療器械的不良反應(yīng)問(wèn)題是難以避免的，但是如果產(chǎn)品安全問(wèn)題、數(shù)據(jù)安全問(wèn)題頻繁地出現(xiàn)，那么就是監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要反思的問(wèn)題。來(lái)自ICIJ報(bào)道中的數(shù)據(jù)顯示，在他們調(diào)查超過(guò)800萬(wàn)條植入醫(yī)療器械相關(guān)的記錄后 ...

醫(yī)療AI企業(yè)闖關(guān)三類(lèi)證 尚未有1家完成臨床試驗(yàn)

　　2018年8月1日起正式施行的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(下稱(chēng)《目錄》)規(guī)定，醫(yī)療人工智能產(chǎn)品要比照《目錄》中的“醫(yī)用軟件”子類(lèi)，申辦醫(yī)療器械許可證。對(duì)于醫(yī)療AI企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品要想順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，必須“持證上崗” ...

注冊(cè)人制或帶來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)新突破

　　繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)也將穩(wěn)步推進(jìn)。據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，日前，全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開(kāi)，會(huì)議部署了2019年五項(xiàng)重點(diǎn)工作，其中“強(qiáng)化創(chuàng)新引領(lǐng) ...

美國(guó)發(fā)布2019年醫(yī)療器械指南制修訂計(jì)劃

　　美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年醫(yī)療器械指南的制修訂計(jì)劃，包括制定新指南和對(duì)已發(fā)布指南進(jìn)行回顧性審查。 　　據(jù)了解，為促進(jìn)安全有效的醫(yī)療器械更快推向市場(chǎng)， FDA ...

鹿泉海關(guān)監(jiān)督銷(xiāo)毀一批非法進(jìn)口醫(yī)療器械

　　日前，石家莊海關(guān)隸屬鹿泉海關(guān)對(duì)轄區(qū)某企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)進(jìn)口的6箱30000支一次性使用靜脈采血針申報(bào)材料中缺少與貨物相對(duì)應(yīng)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)企業(yè)進(jìn)行法律宣傳和確認(rèn)后，該關(guān)依法對(duì)該批 ...

四部門(mén)鼓勵(lì)研發(fā)智能中醫(yī)醫(yī)療器械

　　國(guó)家中醫(yī)藥管理局、科技部等4部門(mén)近日印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見(jiàn)》(下稱(chēng)《意見(jiàn)》)指出，要在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，充分應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，推動(dòng)高端特別是智能化的中醫(yī)醫(yī)療器械的研究、開(kāi)發(fā)、 ...

全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開(kāi)

2019年1月21-22日，全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開(kāi)。會(huì)議以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，貫徹落實(shí)2019年全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，總結(jié)2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析當(dāng)前形勢(shì)，部署2019年醫(yī) ...