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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒(征求意見稿)

分　范圍和原則 　　1.1本附錄中所指的定制式義齒是指根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)提供的患者口腔印模、口腔模型、口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)及產(chǎn)品制作設(shè)計單，經(jīng)過加工制作，最終為患者提供的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的牙修復(fù)體，不包含齒科種植體。 　　1.2本附錄是對定

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2016第25號

醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)據(jù)(國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。 　　局長　畢井泉

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南〔2016〕17號

醫(yī)療器械咨詢據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南(征求意見稿)》食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2016〕17號文件如下： 　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)

2016年國家醫(yī)療器械抽驗（總局本級項目）產(chǎn)品檢驗方案

緣興醫(yī)療器械咨詢據(jù)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳2016年6月3日發(fā)布的《2016年國家醫(yī)療器械抽驗（總局本級項目）產(chǎn)品檢驗方案》如下： 10010.甲型和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法） 一、檢驗依據(jù) 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則（征求意見

理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則（征求意見稿） 章節(jié) 條款 內(nèi)容 機 構(gòu) 和 人 員 1.1.1 應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南2016年76號

　廣州緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告，質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下

2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點

2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點如下表： 序號 現(xiàn)場檢查要點 1 臨床試驗條件與合規(guī)性 1.1 臨床試驗醫(yī)療機構(gòu) 1.1.1 臨床試驗單位是否為經(jīng)資質(zhì)認定且在有效期內(nèi)的藥物臨床試驗機構(gòu) 1.1.2

廣東省局率先出臺《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法》

遠醫(yī)療器械咨詢據(jù)廣東省局在全國率先出臺的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法》：為加強全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)事中事后監(jiān)督管理，準確、全面掌握獲證生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)狀況，督促生產(chǎn)企業(yè)按照法規(guī)標準要求組織生產(chǎn)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，廣東省食品藥品監(jiān)督管理