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醫(yī)療器械廣告(續(xù)批情形)審查責任清單
一、企業(yè)主體責任 企業(yè)此次申請醫(yī)療器械廣告(續(xù)批情形)審查所必備的相關材料等已準備完畢，符合條件清單中所涉及的全部條件，并進行自查，均符合法律、法規(guī)等相關條款的要求和標準。 二、企業(yè)違約需承擔的法律和行政責任 企業(yè)對該事項所涉及的需進行核查的相關材
網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)
械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿) 第一章總則 第一條為加強網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》等，制定本辦法。 第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營、提供網(wǎng)絡醫(yī)療器械交
2017年國家醫(yī)療器械抽檢（總局本級項目）產(chǎn)品檢驗方案
家醫(yī)療器械注冊抽檢（總局本級項目）產(chǎn)品檢驗方案 10010.無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計） 一、檢驗依據(jù) 1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》 2.YY0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》 3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準/產(chǎn)
醫(yī)療器械廣告(續(xù)批情形)審查條件清單
一、應是上一年度已取得醫(yī)療器械廣告批準文號，且涉及此廣告的相關法律法規(guī)未發(fā)生變化，未被國家食品藥品監(jiān)督管理總局抽查復審，不變更原廣告批準文號的任何內(nèi)容，進行續(xù)批的情形。 二、醫(yī)療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械
《醫(yī)療器械召回管理辦法》已正式發(fā)布！
回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第29號 《醫(yī)療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年5月1日起施行。 局長：畢井泉
醫(yī)療器械廣告批文審查辦法
第一條 為加強醫(yī)療器械廣告管理，保證醫(yī)療器械廣告的真實性和合法性，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》(以下簡稱《廣告法》)、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及國家有關廣告、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)標準規(guī)定，制定本辦法。 第二條 通過一定媒介和形式發(fā)
YY0669—2008《醫(yī)用電器設備嬰兒光治療設備安全專用要求》修改單
冊據(jù)食藥品監(jiān)管2017年7月21日發(fā)布: YY0669—2008《醫(yī)用電器設備第2部分：嬰兒光治療設備安全專用要求》第1號修改單 (自發(fā)布之日起實施) 一、1.5條中： “YY0505—2005醫(yī)用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁
2017年《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》
緣興醫(yī)療器械咨詢據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》已于2017年11月7日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2018年3月1日起施行。 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法 第一章總則 第一條為加強醫(yī)療
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