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免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)

咨詢據國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年11月08日發(fā)布《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)》文件，根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)第二十九條的規(guī)定，無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途

體外診斷試劑臨床試驗現場檢查要點（2016年）

劑臨床試驗現場檢查要點（2016年） 序號 現場檢查要點 1 臨床試驗條件與合規(guī)性 1.1 臨床試驗機構 1.1.1 臨床試驗單位是否為省級醫(yī)療衛(wèi)生單位，對于特殊使用目的的體外診斷試劑，可在市級以上疾病預防控制中心、�？漆t(yī)院或

體外診斷試劑產品有效期的確定

械注冊體外診斷試劑產品有效期的確定：體外診斷試劑產品貨架有效期應依據實時穩(wěn)定性研究資料確定，實時穩(wěn)定性研究試驗應于注冊申報前完成，并依據試驗結果確定產品有效期。實時穩(wěn)定性研究應包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的試驗資料。 　　同時，應充分考慮產品在儲存、運

YY/T 0588—2017《流式細胞儀》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標準適用范圍

冊YY/T0588—2017《流式細胞儀》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標準適用范圍： 　　一、YY/T0588—2017《流式細胞儀》 　　本標準規(guī)定了流式細胞儀(FlowCytometer，FCM)的術語和定義、產品分類、技術要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明、包裝、

境內體外診斷試劑注冊變更申請表

管理總局 境內體外診斷試劑注冊變更申請表 產品名稱：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 注冊證編號：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 注冊人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 國家食品藥品監(jiān)督 ...

境內醫(yī)療器械體外診斷試劑首次注冊要求

診斷試劑首次注冊 　一、項目名稱：國產醫(yī)療器械注冊 　　二、許可內容：境內體外診斷試劑首次注冊 　　三、實施依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦 ...

YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范

-2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范 　無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范: 　　1.范圍 　　本標準規(guī)定了無菌醫(yī)療器具及其零部件生產與質量管理的基本要求。 　　無菌醫(yī)療器具初包裝材料的生產也應符合本標準的規(guī)定。 　　2.引用標準 　　下列標準所包含的條文。通過在本

醫(yī)療器械咨詢《無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則》〔2015〕98號

質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則〔2015〕98號 （征求意見稿） 醫(yī)療器械咨詢?yōu)榱艘?guī)范和指導對無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)生產質量管理規(guī)范的現場檢查工作，依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，制定本指導原則。