1.0 目 的
對(duì)數(shù)據(jù)管理過(guò)程做出定義，從而確保得到高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的臨床數(shù)據(jù)。執(zhí)行本SOP中的操作規(guī)程，能夠保證數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)完整、邏輯一致、準(zhǔn)確反映出受試者的情況，以及保持試驗(yàn)基地臨床數(shù)據(jù)的一致性。
2.0 范 圍
數(shù)據(jù)的錄入及審核將由生物統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)管理部門的數(shù)據(jù)管理人員來(lái)完成 ，使用SAS數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行。CRF表和臨床數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)制作由 CDMs/CDAs/CDBAs.來(lái)完成。（在得到新的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)之前，數(shù)據(jù)錄入及數(shù)據(jù)庫(kù)建立是用MS ACCESS來(lái)完成，同樣的，在完整的數(shù)據(jù)檢驗(yàn)程序編出之前，數(shù)據(jù)審核需要手工進(jìn)行。）
3.0 負(fù)責(zé)人員
· 臨床數(shù)據(jù)經(jīng)理(CDM)
· 臨床數(shù)據(jù)管理員(CDA)
· 臨床數(shù)據(jù)庫(kù)管理員(CDBA)
· 臨床數(shù)據(jù)協(xié)調(diào)員(CDC)
· 文件編輯人員(DS)
· 醫(yī)學(xué)監(jiān)查員(MM)
· 臨床監(jiān)查員(CRA)
4.0 定 義
4.1數(shù)據(jù)核查表: 發(fā)給研究基地的文件，關(guān)于數(shù)據(jù)差異疑問(wèn)的解決，是不能用同一CRF表的 其它部分或之前提交的數(shù)據(jù)、文件、資料或其它明顯證明來(lái)解決的。
4.2自查修正： 這是CDMs/CDAs/CDBA根據(jù)同一CRF表的其它部分或之前提交的數(shù)據(jù)、文件、資料或其它明顯證明的來(lái)觀察，提出疑問(wèn)，解決疑問(wèn)的報(bào)告。SEC是用來(lái)闡釋文件數(shù)據(jù)或者研究者的要求審核的同意。5.0 操 作
5.1數(shù)據(jù)錄入
5.1.1接收文件編輯人員的CRF表復(fù)印件
5.1.1.1 收到CRF的復(fù)印件后，數(shù)據(jù)管理人員要進(jìn)行檢查，確認(rèn)是否有CRA的簽名，沒(méi)有CRA簽名的CRF，可以認(rèn)定為沒(méi)有經(jīng)過(guò)監(jiān)查，需要返還給DS或CRA。
5.1.1.2 臨床管理人員要檢查CRF表的每一頁(yè)的以下信息：
基地編號(hào)
受試者編號(hào)
受試者姓名
CRF的頁(yè)碼
5.1.1.3 沒(méi)有監(jiān)查過(guò)的CRF傳真件將不用來(lái)進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入。 監(jiān)查過(guò)的CRF表傳真件可以根據(jù)具體情況暫時(shí)用作數(shù)據(jù)錄入。
5.1.2 把臨床數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫(kù)
同一張CRF將由兩個(gè)人進(jìn)行錄入，如果第一和第二次錄入數(shù)據(jù)有差異，則由第二個(gè)錄入的人員來(lái)決定哪個(gè)數(shù)據(jù)是正確的（ 沒(méi)有雙倍錄入系統(tǒng)之前，使用的是單次錄入到MS ACCESS軟件中）。 5.2 數(shù)據(jù)審核
數(shù)據(jù)澄清表格的產(chǎn)生、提交及解決：通過(guò)對(duì)CRF及SAS軟件列出的清單的審核CDMs/CDAs/ CDBAs將用標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)澄清表格記錄對(duì)數(shù)據(jù)的疑問(wèn)，DCF的制作指南如下：
◆每份DCF上都必須標(biāo)明方案號(hào)、受試者代碼及姓名。
◆每份DCF上必須標(biāo)明審核者的名字及審核日期。
◆每個(gè)疑問(wèn)都必須有一個(gè)唯一號(hào)。 （在具備更先進(jìn)的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)能夠自動(dòng)產(chǎn)生DCF編號(hào)及跟蹤功能之前，該唯一編號(hào)的方法是規(guī)范方式）
◆針對(duì)每一個(gè)疑問(wèn)，CRF的頁(yè)碼及模數(shù)必須列出。
5.2.1每一份DCF產(chǎn)生后，MM/CRAs將對(duì)其內(nèi)容及語(yǔ)言作審核，審核者姓名及日期必須在每份DCF上記錄。 MM/CRAs可以檢查額外的信息，幫助解決疑問(wèn)或者判定為無(wú)效，或者歸為自證修正。 若對(duì)DCF有任何異議，由MM/CRAs 和CDMs/CDAs/CDBAs進(jìn)行討論，直到CRAs 和CDMs/CDAs/CDBAs達(dá)成一致，才能最終確定DCF。
5.2.2如果需要對(duì)DCF進(jìn)行修改，CDMs/CDAs/CDBAs需要共同進(jìn)行修正，然后把最終版本交給CRA來(lái)提交。
5.2.3CRA直接向基地提交DCF，所有的疑問(wèn)都直接在DCF上回答，主要研究者必須在解決后的DCF上簽字，并寫(xiě)上日期。
5.2.4解決后的DCF可以退回給CRA或者傳真給PHDS， 所有退回的DCF的決議，需要轉(zhuǎn)寄給CDMs/CDAs/CDBAs審核
5.2.5如果所有的疑問(wèn)都按計(jì)劃解決，就能按照DCF更新數(shù)據(jù)庫(kù)。 沒(méi)有完整解答或者對(duì)決議不滿的DCF需要反復(fù)提出，知道全部解決。
5.2.6所有返回的DCF決議都要轉(zhuǎn)給DS來(lái)做文件歸整。
5.2.7返回的DCF決議需要復(fù)印一份與CRF的復(fù)件一起保存。
5.2.8自查修正的產(chǎn)生及提交
5.2.8.1 CDMs/CDAs/CDBAs對(duì)顯而易見(jiàn)的錯(cuò)誤進(jìn)行修正，所有的自證修正都要記錄到SEC表中。
5.2.8.2 數(shù)據(jù)庫(kù)要根據(jù)SEC來(lái)更新。
5.2.8.3 在數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定之前，CDMs/CDAs/CDBAs必須提交一套完整的SEC并附上封頁(yè)給CRA提交給研究者批準(zhǔn)，如果研究者同意，必須簽字，并把封頁(yè) 返還給CRAs/CDMs/CDAs/CDBAs； 如果研究者有任何異議，CRA需要與CDMs/CDAs/CDBAs商討，重新修訂SEC，作廢或者提出新的疑問(wèn)。
5.2.8.4 收到簽名的SEC后，CDMs/CDAs/CDBAs 要把包含該封頁(yè)的一整套SEC交給DS做成文件，并復(fù)制一份給生物統(tǒng)計(jì)及數(shù)據(jù)管理部門。
5.3數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定
在鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)之前，需要完整的審核所有的疑問(wèn)、DCFs/SECs的狀態(tài)。 如果數(shù)據(jù)管理主管覺(jué)得所有的資料都得到滿意的解決，就會(huì)連同臨床數(shù)據(jù)庫(kù)管理員以及數(shù)據(jù)管理部門主管一起簽署一份批準(zhǔn)表，得到批準(zhǔn)后，臨床數(shù)據(jù)庫(kù)管理人員會(huì)鎖定最終的數(shù)據(jù)庫(kù)并存檔到安全的地方。 （沒(méi)有具備一個(gè)先進(jìn)的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)以及沒(méi)有鎖定命令，數(shù)據(jù)庫(kù)不會(huì)鎖定。）
參考文獻(xiàn)
1.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2003版
2.GCP guideline
3.ICH guideline
| 
020-29820-234
