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根據體外診斷試劑注冊管理辦法的規(guī)定，需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當參考有關技術指導原則在不少于2家(含2家)省級衛(wèi)生醫(yī)療機構開展臨床試驗，并提交下列臨床試驗資料：
一、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。
二、臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要研究者簽名、臨床試驗機構蓋章、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會蓋章。
三、各臨床試驗機構的臨床試驗報告：各臨床試驗機構的試驗報告應由臨床試驗機構簽章；報告封面包括試驗用體外診斷試劑的通用名稱、試驗開始日期、試驗完成日期、主要研究者簽名、試驗機構蓋章、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、申請人的聯系人及聯系方式、報告日期、原始資料保存地點。
四、對所有臨床試驗結果的總結報告：總結報告由臨床試驗機構的牽頭單位或者申請人完成，封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同。
五、臨床試驗報告附件：臨床試驗的詳細資料，包括臨床試驗中所采用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況，臨床試驗中所有試驗數據（需由臨床試驗操作者、復核者簽字，臨床試驗機構蓋章），主要參考文獻，主要研究者簡歷，以及申請人需要說明的其他情況等。
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020-29820-234
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發(fā)表于 2018-8-1 10:14:18
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