FDA就醫(yī)療器械定義相關問題的解釋

test4

　　一、醫(yī)療器械定義中的“相似或相關產品”

　　器械定義“是指一種儀器、裝置、工具、機器、設備、植入物、體外試劑或其他類似或相關產品 ”。液體、半流質、凝膠、氣體或粉末狀產品在某些情況下，被適當地認為是“類似或相關產品”，可以被分類為器械，只要符合 FD&C 法案第 210（h）條規(guī)定的器械定義的其余部分，包括下文討論的化學作用排除條款。例如，對于用于皮膚上作為屏障的凝膠或粉末、用作空間填充劑的氣體或用于清潔手術器械或隱形眼鏡的液體。

　　二、醫(yī)療器械定義中的“主要預期用途”

　　不通過化學作用實現主要預期用途，即使是具有化學作用的產品仍可能是醫(yī)療器械。例如可吸收縫線的主要預期用途是縫合組織，其可通過化學作用和代謝活動被身體吸收，但是該吸收作用并非其主要預期用途。因此，盡管有化學作用和代謝活動，可吸收縫線仍可分類為器械。

　　三、醫(yī)療器械定義中的“化學作用”

　　如果產品“不會通過在人體或其他動物體內或體表”發(fā)生化學作用“實現其主要預期用途”，并在其他方面符合器械定義，產品仍將符合醫(yī)療器械定義。如果產品在分子水平上與身體組分相互作用以介導身體反應，或與外來物質相互作用以改變該物質與身體的相互作用，則該產品表現出“化學作用”。這種相互作用與醫(yī)學領域中通常理解的術語“藥理作用”一致。

　　四、醫(yī)療器械定義中的“體內或體表”

　　只要化學作用不是發(fā)生在“體內或體表”，即使產品通過化學作用實現其主要預期用途，仍可分類為醫(yī)療器械。例如，用于在使用前清潔醫(yī)療器械的抗微生物劑的化學作用沒有發(fā)生在體內或體表。僅在體外設備特別是血液透析機內發(fā)生的化學作用、用于在器官運輸容器中保存供體器官進行運輸的運輸溶液的化學作用，沒有發(fā)生在體內或體表。