《眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用說明

2018-4-3 15:56| 發(fā)布者: admin| 查看: 2877| 評論: 0

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布了《眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則），具體適用說明如下：

　　本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對眼科光學(xué)相干斷層掃描儀（OCT）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審查注冊申報(bào)資料提供參考。

　　本指導(dǎo)原則是對眼科OCT的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

　　因目前主流的眼科OCT均是采用頻域相干的原理，因此本指導(dǎo)原則主要考慮采用頻域相干原理的OCT，對于采用時(shí)域相干原理或其他工作原理的OCT，可參考采用本指導(dǎo)原則。

　　本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

　　本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

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