源興醫(yī)療 › 首頁(yè) ›資訊› 行業(yè)新聞 › 查看內(nèi)容

新政策：部分進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)下放海南

2018-4-10 15:55| 發(fā)布者: admin| 查看: 1278| 評(píng)論: 0

　　為進(jìn)一步支持海南省試點(diǎn)發(fā)展國(guó)際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，國(guó)務(wù)院決定在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款的規(guī)定，對(duì)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

　　對(duì)海南地區(qū)實(shí)施醫(yī)療器械進(jìn)口批準(zhǔn)對(duì)行業(yè)發(fā)展將起到推動(dòng)作用，為行業(yè)發(fā)展帶來(lái)利好。通過(guò)持續(xù)的研發(fā)投入和跨國(guó)并購(gòu)，中國(guó)器械龍頭已積累了部分核心技術(shù)，從而實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵零部件的自產(chǎn)，并贏得了終端客戶的高度認(rèn)同。資本積累幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展，器械龍頭的中國(guó)崛起之路即將開(kāi)啟。

　　醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域較多，其中具有高門檻的高端產(chǎn)品主要有影像、體外診斷、心血管支架、骨科等細(xì)分，在中國(guó)，影像類國(guó)產(chǎn)占比約為10-20%，體外診斷類約為30-40%，診斷中的高端產(chǎn)品如化學(xué)發(fā)光目前市占率約為10%。近年來(lái)隨著國(guó)產(chǎn)民企的崛起，部分細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品已經(jīng)可以滿足臨床需求，人才、資本、體系的完善，都加速了國(guó)產(chǎn)替代的進(jìn)程，一些細(xì)分如體外診斷的血球市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)已經(jīng)具備替代進(jìn)口的能力。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。