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| 今年以來(lái)，嘉善縣市場(chǎng)監(jiān)管局積極踐行“放管服”改革理念，努力實(shí)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)入“最多跑一次”，在保障優(yōu)質(zhì)服務(wù)的同時(shí)堅(jiān)持開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)不降低，嚴(yán)格把控安全性和有效性，并進(jìn)一步加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管力度，有效規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。 一、在準(zhǔn)入門檻上加強(qiáng)把關(guān) 一是嚴(yán)把申請(qǐng)開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)關(guān)。該局以加強(qiáng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管為準(zhǔn)繩，在實(shí)現(xiàn)“最多跑一次”前提下，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》把關(guān)，今年已依法對(duì)四家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）進(jìn)行開(kāi)辦驗(yàn)收，其中有三家單位因諸多項(xiàng)目不符合要求主動(dòng)撤回申請(qǐng)。 二是嚴(yán)把從業(yè)人員素質(zhì)關(guān)。在對(duì)新開(kāi)辦的第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收時(shí)，該局都依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員進(jìn)行書(shū)面考試�？荚嚪秶ā夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等相關(guān)內(nèi)容，考試成績(jī)低于80分為不合格。通過(guò)考試不僅有效促進(jìn)了企業(yè)負(fù)責(zé)人主動(dòng)學(xué)習(xí)行業(yè)相關(guān)知識(shí)，同時(shí)也遏制了掛證現(xiàn)象，提升了開(kāi)辦企業(yè)的質(zhì)量管理能力。 二、在日常監(jiān)管中鐵拳出擊 一是加強(qiáng)信息系統(tǒng)監(jiān)管。該局始終加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)監(jiān)管，要求開(kāi)辦或換證企業(yè)在各自使用的系統(tǒng)上模擬操作采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收入庫(kù)、銷售的進(jìn)銷存全過(guò)程，仔細(xì)核對(duì)進(jìn)銷存記錄是否缺項(xiàng)，是否具備近效期預(yù)警、供貨企業(yè)證照過(guò)期和產(chǎn)品過(guò)期的鎖定等功能，保障計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合規(guī)范，提升監(jiān)管效率。 二是助推企業(yè)規(guī)范發(fā)展。為了保證企業(yè)制定科學(xué)合理的制度與職責(zé)，暢通管理機(jī)制，避免抄襲敷衍，該局執(zhí)法人員嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則》的制度與職責(zé)條款，認(rèn)真審查新開(kāi)辦企業(yè)的質(zhì)量管理制度、人員職責(zé)及操作規(guī)程，促使其建立起符合規(guī)定、符合企業(yè)規(guī)模、符合企業(yè)發(fā)展的質(zhì)量管理體系。 三是督查倒逼整改有效。該局采取隨機(jī)選定第三類醫(yī)療器械企業(yè)的飛檢方式，對(duì)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管，對(duì)于在檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要求企業(yè)認(rèn)真逐條整改，并以書(shū)面報(bào)告配以實(shí)拍圖的方式提交整改報(bào)告，在有必要的情況下，該局人員再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，保證企業(yè)整改到位。 三、在優(yōu)化服務(wù)上持續(xù)發(fā)力 一是維護(hù)公平優(yōu)化環(huán)境。人員不在崗、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械未入庫(kù)等行為的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，俗稱“皮包公司”、“開(kāi)票公司”，這些公司往往為地方稅收優(yōu)惠而來(lái)，在取得經(jīng)營(yíng)許可證后，就不再符合開(kāi)辦的條件。為嚴(yán)厲打擊開(kāi)票現(xiàn)象，保護(hù)合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)，今年該局聯(lián)合工業(yè)園區(qū)管委會(huì)，對(duì)飛檢及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)停止開(kāi)具增值稅發(fā)票，在整改完成復(fù)檢通過(guò)后，才能重新開(kāi)具，這一做法精準(zhǔn)打擊了開(kāi)票公司的要害，有效遏制了惡性競(jìng)爭(zhēng)，維護(hù)了市場(chǎng)的公平秩序。 二是強(qiáng)化培訓(xùn)提升能力。目前該縣中國(guó)歸谷嘉善科技園園區(qū)管委會(huì)的工作人員在招商引企時(shí)，往往自身缺乏醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)，而新開(kāi)辦三類醫(yī)療器械企業(yè)往往存在對(duì)檢查條款、開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)不了解、不理解甚至完全不懂的情況，準(zhǔn)備的臺(tái)賬資料及設(shè)施設(shè)備也往往缺失和不充分。針對(duì)這些問(wèn)題，該局幫助園區(qū)管委會(huì)人員提升專業(yè)素養(yǎng)，開(kāi)展了全面的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)，并提出對(duì)新引進(jìn)的企業(yè)園區(qū)內(nèi)部先開(kāi)展審查及整改，對(duì)引進(jìn)企業(yè)的產(chǎn)品，技術(shù)特色，原先的經(jīng)營(yíng)信用等率先了解，必要時(shí)還將出動(dòng)監(jiān)管人員到場(chǎng)檢查指導(dǎo)，幫助企業(yè)順利開(kāi)辦。 |
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