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| 2018年8月1日起正式施行的《醫(yī)療器械分類目錄》(下稱《目錄》)規(guī)定，醫(yī)療人工智能產(chǎn)品要比照《目錄》中的“醫(yī)用軟件”子類，申辦醫(yī)療器械許可證。對于醫(yī)療AI企業(yè)來說，產(chǎn)品要想順利實現(xiàn)商業(yè)化，必須“持證上崗”。然而，至今尚未有任何一家醫(yī)療AI企業(yè)完成臨床試驗。 闖關(guān)三類證 《目錄》指出，醫(yī)用軟件按照預(yù)期用途分為輔助診斷類和治療類。診斷功能軟件風(fēng)險程度不僅依據(jù)處理對象(如癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像)為判定依據(jù)，還按照其采用算法的風(fēng)險程度、成熟程度、公開程度等為判定依據(jù)。 根據(jù)《目錄》，如果醫(yī)療AI產(chǎn)品通過算法提供診斷建議，僅僅輔助診斷而不直接給出診斷結(jié)論，按照第二類醫(yī)療器械管理。如果醫(yī)療AI產(chǎn)品通過其算法對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，相比較而言風(fēng)險級別較高，則按照第三類醫(yī)療器械管理。業(yè)界將相應(yīng)類別的醫(yī)療AI產(chǎn)品分別稱為“二類AI”和“三類AI”。 第一財經(jīng)記者注意到，“二類AI”可直接在省級藥監(jiān)局申請，“三類AI”則必須經(jīng)國家藥監(jiān)局審批，并且必須做臨床試驗。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會法律咨詢顧問岳偉對第一財經(jīng)記者分析，《目錄》中沒有“智能醫(yī)療器械”的分類，強調(diào)的是“獨立軟件醫(yī)療產(chǎn)品”。醫(yī)療器械的分類根據(jù)風(fēng)險程度、對人體的作用部位和侵入程度來決定，“智能化”產(chǎn)品的智能程度越高，可能產(chǎn)生的風(fēng)險越大，分類的等級就高。如果用軟件進行“測量、計算、提示”，最后由醫(yī)生進行處理，風(fēng)險就低，可能是二類產(chǎn)品；如果用軟件進行“診斷、治療、給藥”，直接替代醫(yī)生的部分工作，風(fēng)險就高，而現(xiàn)代AI技術(shù)一般不會再做低等簡單的工作，所以真正稱得上AI的產(chǎn)品，大部分是三類產(chǎn)品。 “現(xiàn)代醫(yī)療產(chǎn)品都用計算機系統(tǒng)、都會附帶不同的軟件，以前有些‘智能化’產(chǎn)品只是表面附有一定軟件處理功能，而現(xiàn)在討論的是‘具有人工智能處理臨床預(yù)期用途的獨立軟件產(chǎn)品’，目前《目錄》中并沒有給出AI醫(yī)療產(chǎn)品的定義，所以這里的結(jié)果、變化、空間非常大�！痹纻フf。 從《目錄》的分類來看，市場上大部分醫(yī)療AI產(chǎn)品應(yīng)屬于三類醫(yī)療器械。根據(jù)蛋殼研究院發(fā)布的《2018醫(yī)療人工智能報告》(下稱《報告》)，為應(yīng)對這一政策，大部分企業(yè)采取增刪診斷功能的辦法，將產(chǎn)品同時申報二、三類器械。目前，包括推想、深睿、Airdoc等在內(nèi)的多家企業(yè)已經(jīng)率先獲得二類證書，匯醫(yī)慧影、圖瑪深維、推想、深睿、Airdoc、依圖醫(yī)療、神州德信等AI企業(yè)都在著手進行三類醫(yī)療器械的申報。 臨床試驗成本高昂 《報告》顯示，按照醫(yī)療器械注冊流程，產(chǎn)品從申報到最終過審要經(jīng)過產(chǎn)品定型、檢測、臨床試驗、注冊申報、技術(shù)審評、行政審批六步，必須完成前一步驟才可進行下一步。 數(shù)坤科技創(chuàng)始人及CEO馬春娥告訴第一財經(jīng)記者，包括數(shù)坤科技在內(nèi)、目前申報三類器械許可證的產(chǎn)品全都停留在臨床試驗階段，還未有任何一款產(chǎn)品進行到注冊申報階段。檢測報告和臨床試驗報告是注冊申報的前提條件，通過之后國家藥監(jiān)局才會正式受理。 2018年9月，數(shù)坤科技的冠心病AI產(chǎn)品已經(jīng)完成多中心驗證(多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗，各中心同期開始與結(jié)束試驗，由一位主要研究者總負責(zé))。多中心驗證相當(dāng)于前期研究，目的在于驗證產(chǎn)品的有效性和安全性，通過后才能進行國家藥監(jiān)局要求做的臨床試驗。 醫(yī)學(xué)上，臨床試驗分為前瞻性臨床試驗(根據(jù)方案招募受試者，按方案治療或觀察病例)和回顧性臨床試驗(收集已經(jīng)發(fā)生的符合方案條件的病例信息)，馬春娥表示，前者大約需要1年半到2年的時間，后者1年左右能完成，數(shù)坤科技選擇的是前瞻性和回顧性混合的方案。“因為AI產(chǎn)品驗證要求的病例量特別大，如果全都做前瞻性，時間太長。在實際操作層面上，藥監(jiān)局那邊也同意以回顧性病人為主，補充一些前瞻性病人的混合方案�！� 前期驗證和臨床試驗的費用各在300萬~500萬，而臨床試驗的前瞻性病人越多，費用越高。按照醫(yī)療AI產(chǎn)品一般性規(guī)定的病例數(shù)，如果全部做前瞻性研究，僅臨床試驗的費用大約在1000萬。如果像數(shù)坤科技做混合型，全部的試驗費用也接近千萬。 Airdoc是國內(nèi)第一家申報三類證書的醫(yī)療AI企業(yè)，送檢了中國第一臺裝載待檢人工智能AI軟件的服務(wù)器。在2018年11月拿到二類證后，時任Airdoc副總裁的張京雷曾向第一財經(jīng)記者表示，三類醫(yī)療器械要做臨床試驗，大概需要2~3年時間。 審批流程和要點尚未出臺 2018年12月，國家藥監(jiān)局在北京舉辦了一場專項公益培訓(xùn)會，介紹了三類醫(yī)療AI的審批流程和審批要點，以及臨床試驗的要求建議等。岳偉表示，這些審批流程和要點不是法律法規(guī)，是技術(shù)文件，“技術(shù)文件可以根據(jù)技術(shù)的發(fā)展和產(chǎn)品的特點變化而改變”。 第一財經(jīng)記者在采訪中了解到，目前已經(jīng)有90多家企業(yè)跟國藥監(jiān)就三類證的申請進行溝通，具體包括數(shù)據(jù)集的整理、敏感性特異性指標的評估、安全性有效性的評估等方面。 馬春娥告訴記者，國藥監(jiān)跟美國FDA(FoodandDrugAdministration，食品藥品管理局)溝通緊密，亦參考了美國的做法，目前已經(jīng)初步形成統(tǒng)一標準，前述公益培訓(xùn)會的召開是給所有企業(yè)一個導(dǎo)引。 公開資料顯示，F(xiàn)DA根據(jù)設(shè)備的可能使用及其給病人帶來的風(fēng)險分三類監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備：第一類是低風(fēng)險設(shè)備，如醫(yī)用手套，第二類是中等風(fēng)險設(shè)備，如CT機，第三類是最高風(fēng)險設(shè)備，如支架。FDA的AI影像系統(tǒng)分為兩種：Computer-AidedDetection(簡稱CADe)和Computer-AssistedDiagnostic(簡稱CADx)，前者用于檢測身體異常狀況，后者評估疾病的存在與否，比如嚴重性、疾病分類或預(yù)測。 為了加快醫(yī)療AI審評審批進程，2017年7月，F(xiàn)DA發(fā)布數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃(DigitalHealthInnovationActionPlan，簡稱DHIAP)，考慮到產(chǎn)品的特征、臨床前景、獨特的用戶界面以及行業(yè)內(nèi)引進此類產(chǎn)品的商業(yè)周期等，專門針對電子健康產(chǎn)品建立了新的、實效性強的監(jiān)管方法。 美國的醫(yī)療AI審批快于中國：2018年2月，F(xiàn)DA審批了第一個針對中風(fēng)的AI診斷決策支持產(chǎn)品——Viz.AI的ContaCT；同月審批了第一個針對兒童自閉癥的AI診斷決策支持系統(tǒng)——Cognoa公司的一款深度學(xué)習(xí)應(yīng)用；2018年4月，批準通過首個應(yīng)用于一線醫(yī)療的自主式人工智能診斷設(shè)備——IDx-DR的軟件程序；2018年5月，批準了一款名為OsteoDetect的新型人工智能工具，該工具是一種計算機輔助檢測和診斷軟件應(yīng)用程序，使用AI算法來幫助醫(yī)生以更快的速度診斷腕骨骨折。 馬春娥表示，相比國內(nèi)絕大部分醫(yī)療AI產(chǎn)品被定為三類，大部分AI在美國都被定為二類，國內(nèi)對待醫(yī)療AI產(chǎn)品的審批態(tài)度更慎重。 岳偉認為，國內(nèi)AI醫(yī)療產(chǎn)品獲得注冊證的困難之處在于：對產(chǎn)品的認識速度跟不上審評的認識程度，對高風(fēng)險產(chǎn)品的臨床驗證滿足不了臨床的實際需求。而這些問題的解決還有賴技術(shù)研究的發(fā)展和臨床驗證的積累，只是在激烈的競爭中，企業(yè)的時間和費用成本都很昂貴。 |
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