IMDRF管委會全票通過器械臨床評價協(xié)調(diào)項(xiàng)目成果文件草案

2019-3-25 16:09| 發(fā)布者: test4| 查看: 947| 評論: 0|來自: 人民網(wǎng)

　　3月19~21日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第15次管理委員會會議在俄羅斯莫斯科召開。中國、美國、歐盟、日本等10個國家和地區(qū)作為管理委員會正式成員出席會議，世界衛(wèi)生組織（WHO）作為官方觀察員列席會議。會上，由中國牽頭的“醫(yī)療器械臨床評價”協(xié)調(diào)項(xiàng)目成果文件草案獲得與會成員一致同意，順利進(jìn)入全球公開征求意見階段。

　　在2018年3月召開的IMDRF第13次管理委員會會議上，中國國家藥品監(jiān)管部門提出的“醫(yī)療器械臨床評價”協(xié)調(diào)項(xiàng)目得到與會各成員的一致響應(yīng)，順利立項(xiàng)，并由中國國家藥品監(jiān)管部門擔(dān)任工作組主席。在中方的精心組織和各成員的通力協(xié)作下，“醫(yī)療器械臨床評價”工作組嚴(yán)格按照項(xiàng)目計(jì)劃開展工作，形成《臨床證據(jù)——關(guān)鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗(yàn)》三個成果文件草案，對“臨床評價時申報器械與比較器械等同性論證的基本要求”“開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)決策原則”“接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的原則”三個關(guān)鍵性主題進(jìn)行了重點(diǎn)闡述。成果文件草案將于近期通過IMDRF官方網(wǎng)站面向全球醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方征求意見。

　　順利進(jìn)入公開征求意見階段標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)理念已初步獲得國際認(rèn)可，在部分國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)領(lǐng)域成長為引領(lǐng)者。中國國家藥品監(jiān)管部門通過IMDRF這一平臺，將近年來探索積累的經(jīng)驗(yàn)與IMDRF各成員分享，協(xié)調(diào)統(tǒng)一各成員的臨床評價要求，為進(jìn)一步推進(jìn)全球醫(yī)療器械臨床評價的科學(xué)化、合理化、規(guī)范化貢獻(xiàn)了中國智慧。