創(chuàng)新工作機制持續(xù)提升醫(yī)療器械技術審評工作效能

2019-4-8 17:11| 發(fā)布者: test4| 查看: 1089| 評論: 0|來自: 陜西食藥監(jiān)局網(wǎng)

　　今年以來，陜西省醫(yī)療器械技術審評工作緊密圍繞監(jiān)管需要，從創(chuàng)新工作機制入手，夯實基礎，大膽實踐，持續(xù)提升醫(yī)療器械技術審評工作效能。

　　一是深入推進醫(yī)療器械審評審批改革。提高其科學性、公正性和工作效率。醫(yī)療器械技術審評工作任務按照復雜程度分為三個等級：即一級為單一性審評任務，實行單主審模式；二級為一般性審評任務，實行主輔審和雙主審模式；三級為復雜性審評任務，實行小組內分段審評模式。省新藥審評中心成立審評小組對申報資料按照專業(yè)領域的劃分,由相應資質或專業(yè)背景的審評人員開展審評。

　　二是加強審評隊伍建設。面向社會招聘技術審評人才，外聘相關專家參與有關技術審評，并明確其職責和保密責任及利益沖突回避等要求；建立首席專業(yè)崗位制度，科學設置崗位職責、任務、工作標準和任職條件等，依照人員綜合能力和專業(yè)水平實行按崗聘用；邀請高校和科研機構參與醫(yī)療器械技術審評工作。

　　三是提升醫(yī)療器械注冊審查質量。提高思想認識，轉變工作方法，創(chuàng)新審評機制，優(yōu)化內部流程，統(tǒng)一和規(guī)范注冊審評尺度，切實解決技術審評中的切實問題，全面提升我省醫(yī)療器械審評能力。

　　四是鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。修訂和完善了創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品審查操作規(guī)范，設立綠色通道，根據(jù)相關法律法規(guī)優(yōu)先辦理臨床需求具有重大意義以及用于罕見病治療等臨床治療急需的醫(yī)療器械，加快推進臨床急需醫(yī)療器械批準上市。

　　五是是明確考核指標，提高審評工作效能。將醫(yī)療器械審評工作落實情況列入年度考核，特別將按規(guī)范和程序開展社評工作列入考核細則。適時安排督導檢查，現(xiàn)場解決各技術審評過程中遇到的突出問題，持續(xù)提升提高審評工作效能。

　　醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務。