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| 通常情況下，倫理委員會在審查醫(yī)療器械臨床試驗項目時，主要從受試產(chǎn)品與試驗操作兩方面予以關注和考慮。其中受試產(chǎn)品方面，倫理審查時主要考慮因素包括以下幾個：一是器械是否接觸或進人人體；二是非接觸人體的器械對醫(yī)療效果的影響；三是接觸或進人人體器械的使用時長、接觸或進人部位等。 由于醫(yī)療器械的使用也非常依賴操作者的技術水平，因此在試驗操作方面，倫理審查時考慮的主要因素包括以下幾個：一是醫(yī)療器械試驗操作失控后可能造成的損傷程度；二是醫(yī)療器械操作失控或即刻失敗后的處理措施；三是實施操作的研究者資質(zhì)等。 一般來說，醫(yī)療器械的倫理審查，需要具有專業(yè)技術能力與倫理評審經(jīng)驗的倫理委員，對上述因素給予更多關注，這對受試者的保護至關重要。因此，在評審醫(yī)療器械時，倫理委員會一般還要從以下方面進行考量。 一、可能涉及的弱勢群體。由于有些患者在臨床醫(yī)療過程中對醫(yī)生的依賴程度較高，即在醫(yī)療器械臨床試驗的受試者人組過程中，有很大可能會出現(xiàn)弱勢群體。因此，倫理委員會在試驗進度審查或現(xiàn)場訪視時，需考慮獲取知情同意的受試者與研究者之間依賴與被依賴的關系，以及這種依賴的心理對于受試者決定參加臨床試驗的影響，或決定不參加臨床試驗的顧慮，以避免因此產(chǎn)生的倫理問題。 二、知情同意過程。臨床試驗的知情同意是一個過程，知情同意并不單指簽署知情同意書。因為在獲得知情同意書前，可能有時候受試者沒有充足的時間獲取臨床試驗的詳細信息，沒有充足的時間考慮與決定是否參加臨床試驗；也有可能受試者在臨床期間與獲取知情的研究者之間存在依賴關系，其所處的地位轉(zhuǎn)變成為弱勢群體，從而存在受到精神脅迫而決定參加臨床試驗的可能。因此，倫理委員會在臨床試驗方案初次審查、試驗進展審查及現(xiàn)場訪視時，對于三類醫(yī)療器械臨床試驗知情同意過程應更為關注，主要審查在臨床試驗方案中是否有明確的知情同意過程要求的描述、研究者是否有相關的倫理學經(jīng)驗與實施方案等。 三、研究者的資質(zhì)。由于醫(yī)療器械臨床試驗受研究者的專業(yè)技術能力水平影響較大，比如研究者對醫(yī)療器械使用性能的主觀評價，一般作為醫(yī)療器械臨床試驗的重要有效性評價指標之一。因此，倫理委員會在進行醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查時，需更加嚴格的考慮研究者團隊的資質(zhì)，明確要求臨床試驗團隊授權操作與評價醫(yī)療器械的研究者的范圍。這樣才能使受試者的風險控制在預期的范圍內(nèi)，同時能夠保證獲得更加科學、準確的試驗結(jié)果。 四、試驗暫停與終止。由于醫(yī)療器械，特別是植人體內(nèi)醫(yī)療器械，對人體的影響持續(xù)時間較長。所以，倫理委員會在評審醫(yī)療器械臨床試驗的暫�；蚪K止的申請時，應根據(jù)醫(yī)療器械的特點以及前期的動物試驗和臨床試驗數(shù)據(jù)，評估器械對人體持續(xù)產(chǎn)生影響的時間，以確定試驗團隊提出的對參加試驗的受試者進行安全性訪視的時間及頻率的方案是否滿足倫理要求。 |
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