關于深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件的更新

2019-7-4 16:47| 發(fā)布者: test4| 查看: 966| 評論: 0

　　深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件更新，應當考慮對軟件安全性和有效性的影響，包括正面影響和負面影響。若為重大軟件更新，即影響到軟件安全性或有效性的軟件更新，應當申請許可事項變更；若為輕微軟件更新，即未影響軟件安全性和有效性的軟件更新，則無需申請許可事項變更，通過質(zhì)量管理體系進行控制。

　　除軟件更新基本類型外，此類軟件常見更新類型又可分為算法驅(qū)動型和數(shù)據(jù)驅(qū)動型。其中，算法驅(qū)動型軟件更新是指軟件所用算法、算法結(jié)構(gòu)、算法流程、現(xiàn)成框架、輸入與輸出等發(fā)生改變，包括算法重新訓練，即棄用原有訓練數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)驅(qū)動型軟件更新是指僅由訓練數(shù)據(jù)量增加而促使軟件發(fā)生更新，實為算法驅(qū)動型軟件更新的特殊情況。

　　算法驅(qū)動型軟件更新通常屬于重大軟件更新。數(shù)據(jù)驅(qū)動型軟件更新是否屬于重大軟件更新原則上以算法性能評估結(jié)果為準，若算法性能評估結(jié)果發(fā)生顯著性改變，即與前次注冊所批準的算法性能評估結(jié)果相比存在統(tǒng)計學顯著差異，則屬于重大軟件更新。其他類型重大軟件更新的判定準則詳見醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則、網(wǎng)絡安全指導原則相關要求。

　　無論何種軟件更新，均應當按照質(zhì)量管理體系的要求，開展與軟件更新類型、內(nèi)容和程度相適宜的驗證與確認活動。對于算法驅(qū)動型軟件更新和數(shù)據(jù)驅(qū)動型軟件更新，應當開展算法性能評估、臨床評價等驗證與確認活動，以保證軟件更新的安全性和有效性。

　　軟件更新臨床評價應當與軟件安全性級別相適宜。對于安全性級別為C級的高風險軟件，適用范圍實質(zhì)變更原則上應當開展臨床試驗，其他變更情況可使用回顧性研究進行軟件更新臨床評價；對于安全性級別為B、A級的中低風險軟件，可使用回顧性研究進行軟件更新臨床評價。

　　軟件版本命名規(guī)則應當涵蓋算法驅(qū)動型軟件更新和數(shù)據(jù)驅(qū)動型軟件更新，明確并區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，其中重大軟件更新應當列舉全部典型情況。